Regenerative Stammzelltherapie bei Schlaganfall in Europa (RESSTORE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RESSTORE European multicentre randomized Phase IIb wird die Wirksamkeit (Funktionswiederherstellung) und Sicherheit der intravenösen Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus allogenem Fettgewebe (ADSC) bei 400 Schlaganfallpatienten untersuchen. Die therapeutischen Wirkungen von ADSCs werden bei Patienten anhand klinischer Bewertungsskalen, multimodaler MRT und Blutbiomarkern bewertet und überwacht.
Die in RESSTORE entwickelten europäischen Kapazitäten für regenerative Therapien (Frankreich, Spanien, Finnland, Vereinigtes Königreich und Tschechische Republik) werden die gesamte Wertschöpfungskette auf diesem Gebiet abdecken (GMP-Zellproduktion im großen Maßstab, klinische Tests, Entdeckung von Biomarkern, Verständnis der Wiederherstellungsmechanismen, Biobanken...).
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemisphärischer ischämischer Schlaganfall (>1,5 cm)
- Einschluss 1 bis 4 Tage nach Schlaganfall
- NIHSS > oder = 7
- Keine Kraniektomie
- Kann einem Rehabilitationsprogramm folgen
- Modifizierte Rankin-Skala = 0 vor Beginn des Schlaganfalls
Ausschlusskriterien:
- Koma
- Schwere Leukoariose
- Vorheriger Schlaganfall
- Aktive Endokarditis, Lungenentzündung, AIDS, aktive Lebererkrankung aufgrund von HBV oder HCV
- Geschichte von Krebs
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aus Fett gewonnene Stammzellen ADSC
ADSC, einfach IV, 1,106 Zellen/kg
|
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Fahrzeugmedien
IV-Infusion von Zellhilfsstoffen, 1 ml/kg
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied zwischen den Gruppen des NIHSS (Score für die Schwere des Schlaganfalls)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
|
6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Hauptermittler: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC15.337
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aus Fett gewonnene Stammzellen
-
NYU Langone HealthViracor EurofinsNoch keine RekrutierungLungentransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten