Thérapie régénérative par cellules souches pour les accidents vasculaires cérébraux en Europe (RESSTORE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase IIb randomisée multicentrique européenne de RESSTORE explorera l'efficacité (récupération fonctionnelle) et la sécurité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux (ADSC) chez 400 patients victimes d'AVC. Les effets thérapeutiques des ADSC seront évalués et surveillés chez les patients à l'aide d'échelles d'évaluation clinique, d'IRM multimodale et de biomarqueurs sanguins.
Les capacités européennes de thérapie régénérative (France, Espagne, Finlande, Royaume-Uni et République Tchèque), développées au sein de RESSTORE couvriront l'ensemble de la chaîne de valeur du domaine (production de cellules GMP à grande échelle, essais cliniques, découverte de biomarqueurs, compréhension des mécanismes de restauration, biobanque…).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Grenoble, France, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique hémisphérique (>1,5 cm)
- Inclusion de 1 à 4 jours post-AVC
- NIHSS > ou = 7
- Pas de craniectomie
- Capable de suivre un programme de rééducation
- Échelle de Rankin modifiée = 0 avant le début de l'AVC
Critère d'exclusion:
- Coma
- Leucoariose sévère
- Coup précédent
- Endocardite active, pneumonie, SIDA, maladie hépatique active due au VHB ou au VHC
- Antécédents de cancer
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches adipeuses ADSC
ADSC, IV unique, 1,106 cellules/kg
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Autres noms:
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Comparateur factice: Média véhicule
Perfusion IV d'excipients cellulaires, 1 ml/kg
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence entre les groupes du NIHSS (score de gravité de l'AVC)
Délai: 6 mois après le début de l'AVC
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6 mois après le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Chercheur principal: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC15.337
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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