Regenerativní terapie kmenovými buňkami pro cévní mozkovou příhodu v Evropě (RESSTORE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RESSTORE Evropská multicentrická randomizovaná fáze IIb bude zkoumat účinnost (funkční zotavení) a bezpečnost intravenózní infuze alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) u 400 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Terapeutické účinky ADSC budou hodnoceny a monitorovány u pacientů pomocí klinických hodnotících škál, multimodální MRI a krevních biomarkerů.
Evropské kapacity regenerační terapie (Francie, Španělsko, Finsko, Spojené království a Česká republika), vyvinuté v RESSTORE, pokrývají celý hodnotový řetězec v této oblasti (velká produkce GMP buněk, klinické testování, objevování biomarkerů, pochopení mechanismů obnovy, biobankovnictví...).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemisférická ischemická mrtvice (>1,5 cm)
- Zařazení od 1 do 4 dnů po mrtvici
- NIHSS > nebo = 7
- Žádná kraniektomie
- Schopnost absolvovat rehabilitační program
- Modifikovaná Rankinova stupnice = 0 před začátkem zdvihu
Kritéria vyloučení:
- Kóma
- Těžká leukoarióza
- Předchozí mrtvice
- Aktivní endokarditida, pneumonie, AIDS, aktivní onemocnění jater způsobené HBV nebo HCV
- Historie rakoviny
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně ADSC
ADSC, jediná IV, 1,106 buněk/kg
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Média vozidla
IV infuze buněčných excipientů, 1 ml/kg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami NIHSS (skóre závažnosti mrtvice)
Časové okno: 6 měsíců po propuknutí mrtvice
|
6 měsíců po propuknutí mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Vrchní vyšetřovatel: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .