Terapia Regenerativa com Células-Tronco para AVC na Europa (RESSTORE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RESSTORE multicêntrico europeu randomizado de fase IIb explorará a eficácia (recuperação funcional) e a segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (ADSC) em 400 pacientes com AVC. Os efeitos terapêuticos das ADSCs serão avaliados e monitorados em pacientes usando escalas de classificação clínica, ressonância magnética multimodal e biomarcadores sanguíneos.
As capacidades europeias de terapia regenerativa (França, Espanha, Finlândia, Reino Unido e República Tcheca), desenvolvidas em RESSTORE, cobrirão toda a cadeia de valor no campo (produção de células GMP em larga escala, testes clínicos, descoberta de biomarcadores, compreensão dos mecanismos de restauração, biobancos...).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Grenoble, França, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico hemisférico (>1,5cm)
- Inclusão de 1 a 4 dias pós-AVC
- NIHSS > ou = 7
- Sem craniectomia
- Capaz de seguir um programa de reabilitação
- Escala de Rankin modificada = 0 antes do início do AVC
Critério de exclusão:
- Coma
- leucoariose grave
- AVC anterior
- Endocardite ativa, pneumonia, AIDS, doença hepática ativa por HBV ou HCV
- História de câncer
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células-tronco derivadas de tecido adiposo ADSC
ADSC, IV único, 1,106 células/kg
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Mídia veicular
Infusão IV de excipientes celulares, 1ml/kg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre grupos de NIHSS (escore de gravidade do AVC)
Prazo: 6 meses após o início do AVC
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6 meses após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Investigador principal: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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