Regeneratieve stamceltherapie voor beroerte in Europa (RESSTORE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RESSTORE Europese multicenter gerandomiseerde fase IIb zal de werkzaamheid (functioneel herstel) en veiligheid onderzoeken van intraveneuze infusie van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADSC) bij 400 patiënten met een beroerte. Therapeutische effecten van ADSC's zullen bij patiënten worden beoordeeld en gevolgd met behulp van klinische beoordelingsschalen, multimodale MRI en bloedbiomarkers.
De Europese regeneratieve therapiecapaciteiten (Frankrijk, Spanje, Finland, Verenigd Koninkrijk en Tsjechië), ontwikkeld in RESSTORE, zullen de volledige waardeketen in het veld bestrijken (grootschalige GMP-celproductie, klinische tests, ontdekking van biomarkers, begrip van de herstelmechanismen, biobankieren...).
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemisferische ischemische beroerte (> 1,5 cm)
- Opname van 1 tot 4 dagen na een beroerte
- NIHSS > of = 7
- Geen craniectomie
- In staat zijn om een revalidatieprogramma te volgen
- Gewijzigde Rankin-schaal = 0 vóór het begin van de beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Coma
- Ernstige leukoariose
- Vorige beroerte
- Actieve endocarditis, longontsteking, AIDS, actieve leverziekte door HBV of HCV
- Geschiedenis van kanker
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van vet afgeleide stamcellen ADSC
ADSC, enkele IV, 1.106 cellen/kg
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Voertuig media
IV infusie van celhulpstoffen, 1ml/kg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen van NIHSS (ernstscore beroerte)
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin van de beroerte
|
6 maanden na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Hoofdonderzoeker: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .