Regenerativ stamcelleterapi for slagtilfælde i Europa (RESSTORE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RESTORE European multicenter randomiseret fase IIb vil udforske effektiviteten (funktionel restitution) og sikkerheden af intravenøs infusion af mesenkymale stamceller (ADSC) afledt af allogent fedtvæv i 400 patienter med slagtilfælde. Terapeutiske effekter af ADSC'er vil blive vurderet og overvåget hos patienter ved hjælp af kliniske vurderingsskalaer, multimodal MRI og blodbiomarkører.
Den europæiske regenerative terapikapacitet (Frankrig, Spanien, Finland, Storbritannien og Tjekkiet), udviklet i RESTORE, vil dække hele værdikæden på området (produktion af GMP-celler i stor skala, klinisk afprøvning, opdagelse af biomarkører, forståelse af genopretningsmekanismerne, biobank...).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde (>1,5 cm)
- Inkludering fra 1 til 4 dage efter slagtilfælde
- NIHSS > eller = 7
- Ingen kraniektomi
- Kan følge et genoptræningsprogram
- Modificeret Rankin-skala = 0 før slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Alvorlig leukoarose
- Tidligere slagtilfælde
- Aktiv endocarditis, lungebetændelse, AIDS, aktiv leversygdom på grund af HBV eller HCV
- Historie om kræft
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adipose-afledte stamceller ADSC
ADSC, enkelt IV, 1,106 celler/kg
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Køretøjsmedier
IV infusion af cellehjælpestoffer, 1 ml/kg
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellem-gruppe forskel af NIHSS (slagtilfælde severity score)
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
|
6 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Ledende efterforsker: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt afledte stamceller
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater