Regenerativ stamcellsterapi för stroke i Europa (RESSTORE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RESTORE European multicenter randomiserad fas IIb kommer att undersöka effektiviteten (funktionell återhämtning) och säkerheten av intravenös infusion av allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (ADSC) hos 400 strokepatienter. Terapeutiska effekter av ADSCs kommer att bedömas och övervakas hos patienter med hjälp av kliniska betygsskalor, multimodal MRI och blodbiomarkörer.
Den europeiska kapaciteten för regenerativ terapi (Frankrike, Spanien, Finland, Storbritannien och Tjeckien), som utvecklats i RESTORE kommer att täcka hela värdekedjan på området (storskalig GMP-cellproduktion, kliniska tester, upptäckt av biomarkörer, förståelse för återställande mekanismer, biobank...).
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemisfärisk ischemisk stroke (>1,5 cm)
- Inklusive från 1 till 4 dagar efter stroke
- NIHSS > eller = 7
- Ingen kraniektomi
- Kunna följa ett rehabiliteringsprogram
- Modifierad Rankin-skala = 0 före strokedebut
Exklusions kriterier:
- Koma
- Svår leukoarios
- Föregående stroke
- Aktiv endokardit, lunginflammation, AIDS, aktiv leversjukdom på grund av HBV eller HCV
- Historia om cancer
- Graviditet, amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetthärledda stamceller ADSC
ADSC, enkel IV, 1,106 celler/kg
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Fordonsmedia
IV infusion av cellhjälpämnen, 1 ml/kg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan grupper av NIHSS (stroke severity score)
Tidsram: 6 månader efter strokedebut
|
6 månader efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Huvudutredare: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC15.337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetthärledda stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad