Regenerativ stamcelleterapi for hjerneslag i Europa (RESSTORE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RESTORE European multisenter randomisert fase IIb vil utforske effektiviteten (funksjonell utvinning) og sikkerheten ved intravenøs infusjon av allogent fettvevsavledede mesenkymale stamceller (ADSC) hos 400 slagpasienter. Terapeutiske effekter av ADSCs vil bli vurdert og overvåket hos pasienter ved bruk av kliniske vurderingsskalaer, multimodal MR og blodbiomarkører.
Den europeiske regenerative terapikapasiteten (Frankrike, Spania, Finland, Storbritannia og Tsjekkia), utviklet i RESTORE, vil dekke hele verdikjeden på feltet (storskala GMP-celleproduksjon, klinisk testing, oppdagelse av biomarkører, forståelse av gjenopprettingsmekanismene, biobank...).
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemisfærisk iskemisk slag (>1,5 cm)
- Inkludering fra 1 til 4 dager etter hjerneslag
- NIHSS > eller = 7
- Ingen kraniektomi
- Kunne følge et rehabiliteringsprogram
- Modifisert Rankin-skala = 0 før slagdebut
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Alvorlig leukoarose
- Forrige slag
- Aktiv endokarditt, lungebetennelse, AIDS, aktiv leversykdom på grunn av HBV eller HCV
- Historie om kreft
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adipose avledede stamceller ADSC
ADSC, enkelt IV, 1,106 celler/kg
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kjøretøy media
IV infusjon av cellehjelpestoffer, 1ml/kg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell av NIHSS (slags alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 6 måneder etter slagdebut
|
6 måneder etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Hovedetterforsker: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettavledede stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater