Регенеративная терапия стволовыми клетками при инсульте в Европе (RESSTORE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RESSTORE Европейская многоцентровая рандомизированная фаза IIb будет изучать эффективность (функциональное восстановление) и безопасность внутривенного вливания аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), у 400 пациентов с инсультом. Терапевтические эффекты ADSC будут оцениваться и контролироваться у пациентов с использованием шкал клинической оценки, мультимодальной МРТ и биомаркеров крови.
Европейские возможности регенеративной терапии (Франция, Испания, Финляндия, Великобритания и Чехия), разработанные в RESSTORE, будут охватывать всю цепочку создания стоимости в этой области (крупномасштабное производство клеток GMP, клинические испытания, открытие биомаркеров, понимание механизмов восстановления, биобанк...).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полушарный ишемический инсульт (> 1,5 см)
- Включение с 1 по 4 день после инсульта
- NIHSS > или = 7
- Без краниэктомии
- Возможность пройти реабилитационную программу
- Модифицированная шкала Рэнкина = 0 до начала инсульта
Критерий исключения:
- Кома
- Тяжелый лейкоариоз
- Предыдущий ход
- Активный эндокардит, пневмония, СПИД, активное заболевание печени, вызванное HBV или HCV
- История рака
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки, полученные из жировой ткани ADSC
ADSC, однократное внутривенное введение, 1,106 клеток/кг
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: СМИ автомобиля
В/в инфузия клеточных вспомогательных веществ, 1 мл/кг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межгрупповая разница NIHSS (оценка тяжести инсульта)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала инсульта
|
Через 6 месяцев после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Главный следователь: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .