Terapia regenerativa con células madre para el ictus en Europa (RESSTORE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESSTORE European multicenter randomized fase IIb explorará la eficacia (recuperación funcional) y la seguridad de la infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (ADSC) en 400 pacientes con accidente cerebrovascular. Los efectos terapéuticos de las ADSC se evaluarán y controlarán en pacientes mediante escalas de calificación clínica, resonancia magnética multimodal y biomarcadores sanguíneos.
Las capacidades europeas de terapia regenerativa (Francia, España, Finlandia, Reino Unido y República Checa), desarrolladas en RESSTORE cubrirán la cadena de valor completa en el campo (producción de células GMP a gran escala, pruebas clínicas, descubrimiento de biomarcadores, comprensión de los mecanismos de restauración, biobancos...).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- University Grenoble Hospital / EFS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico (> 1,5 cm)
- Inclusión de 1 a 4 días post-ictus
- NIHSS > o = 7
- Sin craneectomía
- Capaz de seguir un programa de rehabilitación.
- Escala de Rankin modificada = 0 antes del inicio del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Coma
- Leucoariosis severa
- Golpe anterior
- Endocarditis activa, neumonía, sida, enfermedad hepática activa por VHB o VHC
- historia del cancer
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo ADSC
ADSC, IV simple, 1.106 células/kg
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Otros nombres:
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Comparador falso: Medios de vehículos
Infusión IV de excipientes celulares, 1ml/kg
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos de NIHSS (puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del ictus
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6 meses después del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DETANTE, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes, France
- Investigador principal: Exuperio DIEZ TEJEDOR, MD PhD, La Paz University Hospital, Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC15.337
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