移植後早期のビルダグリプチンによる移植後の糖尿病の予防 (PRODIG)
移植後早期のビルダグリプチンの短期治療による移植後の新たな糖尿病発症の予防
移植後糖尿病は腎移植患者の 15 ～ 20% に影響を及ぼし、罹患率の増加と移植者と患者の生存率低下の一因となります。 コルチコステロイド、抗カルシニューリン、および哺乳動物のターゲット OF ラパマイシン (mTOR) 阻害剤は、糖尿病誘発に大きな影響を及ぼし、移植後の糖尿病有病率の増加に大きく寄与します。
現在まで、移植後糖尿病の薬理学的予防に関する研究はほとんどありません。 ヘッキングら。らは最近、移植直後にインスリンによる短期間の治療を行うと、移植後 1 年での新規糖尿病の発生率が減少することを報告しました。 この研究には50人の腎移植患者が含まれており、(中性プロタミン・ハーゲドン)NPHインスリンによる3か月の治療によりHbA1cが減少することが示されました。 二次評価項目である糖尿病の発症は、治療群で73%減少しました。
現在まで、これ以上の薬理学的戦略は開発されていません。 関連する実験証拠は、グリプチンが移植後糖尿病の薬理学的予防に使用できる可能性を示唆しています。 これらの薬剤は、インクレチン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、および胃抑制ポリペプチド (GIP) を不活性化するジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) の阻害剤です。 DPP-4 阻害は、インスリン分泌とグルカゴン分泌の阻害を誘導する GLP-1 および GIP 濃度の増加を引き起こします。 グリプチンは 2 型糖尿病の治療に承認されています。 グリプチンは、血糖に対する効果以外にも、β 細胞に対する保護効果や抗炎症効果などの多面的な効果を持っています。
移植後に新たに発症した糖尿病に関連する追加費用も、効率的な予防によって大幅に削減できる可能性があります。 米国の調査によると、1994年から1998年の間、新たに糖尿病と診断された患者は、移植後2年間で2万1500ドルの医療費がかかったことが判明した。 さらに、移植は患者の生活の質を最も向上させるものであり、その推定はこの集団の治療評価において不可欠である。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilie Gaiffe, Dr.
- 電話番号：+33 0381218824
- メール：egaiffe@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Tissot
- 電話番号：+33 0381218427
- メール：itissot@chu-besancon.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- 募集
- CHU de Besançon
-
コンタクト：
- Didier Ducloux, Prof.
- 電話番号：+33381218585
- メール：ddculoux@chu-besancon.fr
-
コンタクト：
- Emilie Gaiffe, Dr.
- 電話番号：+33381218824
- メール：egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主な患者様（18歳以上）
- インフォームドコンセントへの署名
- フランスの社会保障に加入している、またはそのような制度を受けている
- 初めての腎臓移植を受ける患者
- 移植後糖尿病を発症するリスクが高いと考えられる患者は、以下の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす： 年齢 > 50 歳; BMI が 30 kg/m2 以上; 2 型糖尿病の直接の家族歴
- タクロリムス、ミコフェノール酸、ステロイドなどの免疫抑制療法を受けられる患者
- 遅くとも移植後3か月目にはステロイドの中止を検討できる患者
除外基準:
- 法的障害または制限された法的能力
- 研究に協力する可能性が低いテーマ、および/または研究者による初期の協力が低いテーマ
- 健康保険を持たない患者
- 妊娠
- 別の研究から除外されている期間にある患者、または「国内ボランティア登録」に登録されている患者。
- 研究の理由を理解できない。研究者が研究に含めないと判断した精神障害
- 活動性感染症
- C型肝炎ウイルスの感染
- 糖尿病の病歴
- 多臓器移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ビルダグリプチン
グループ 1 は、クレアチニン アッセイに応じて、ビルダグリプチン 50 または 100 mg/日で 2 か月間、その後 25 または 50 mg/日で 1 か月間治療されます。
|
Galvus は、販売承認の推奨に従って処方されています。 成人の場合、ガルバスの推奨用量は 1 日あたり 100 mg (朝に 1 錠、夕方に 1 錠) です。 中等度または重度の腎臓障害のある患者の場合、推奨用量は 50 mg を 1 日 1 回（朝 1 錠）です。 クレアチニンクリアランスが50ml/分を超える患者の場合、ビルダルグリプチンの用量は100mg/日となる。 クリアランスが 50 ml/分未満の人の場合、1 日の投与量は 50 mg です。 クレアチニンクリアランスは毎週測定されます。 治療期間は3か月で、2か月の完全治療と1か月のビルダグリプチンの半分の用量での中止治療に分けられます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ 2 は、同じ用量に従ってプラセボで治療されます。
|
プラセボは Galvus と同じです (パッケージ、形状、色、登録) が、賦形剤のみが含まれています。
与えられた投与量も同じになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病イベント
時間枠：1年
|
主要評価項目は、移植後 1 年後の糖尿病患者の割合です。 糖尿病患者は、次の提案のいずれかとして定義されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール
時間枠：3、6、12か月
|
二次評価の基準は、移植後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) によって測定される異常血糖です。
|
3、6、12か月
|
|
急性拒絶反応、感染症、移植片および患者の生存率
時間枠：3、6、12か月
|
移植後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の急性拒絶反応、感染、移植片喪失および患者死亡の発生。
|
3、6、12か月
|
|
健康関連の生活の質の向上
時間枠：3、6、12か月
|
移植後 3 か月、6 か月、12 か月後の健康関連の生活の質 (ReTRANSQOL アンケート)。
|
3、6、12か月
|
|
費用対効果の比率
時間枠：1年
|
ビルダグリプチンによる糖尿病予防の費用対効果
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Didier Ducloux, Pr.、Besançon University Hospital, Nephrology Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。