Preventie van diabetes na transplantatie door vildagliptine in de vroege post-transplantatieperiode (PRODIG)
Preventie van nieuwe diabetes na transplantatie door een kortetermijnbehandeling met vildagliptine in de vroege post-transplantatieperiode
Diabetes na transplantatie treft 15 tot 20% van de niertransplantatiepatiënten en draagt bij tot verhoogde morbiditeit en verminderde overleving van transplantatiepatiënten en patiënten. Corticosteroïden, anticalcineurine en zoogdier Target OF Rapamycin (mTOR)-remmers hebben een grote diabetogene invloed en dragen in hoge mate bij tot de toename van de prevalentie van diabetes na transplantatie.
Er zijn tot op heden weinig studies over de farmacologische preventie van diabetes na transplantatie. Hecking et al. hebben onlangs gemeld dat een korte behandeling met insuline, toegediend direct na transplantatie, de incidentie van de novo diabetes één jaar na de transplantatie vermindert. Deze studie omvatte 50 niertransplantatiepatiënten en toonde aan dat een behandeling van drie maanden met (Neutral Protamine Hagedorn) NPH-insuline HbA1c verlaagde. Het optreden van diabetes, een secundair eindpunt, werd in de behandelde groep met 73% verminderd.
Tot op heden is er geen verdere farmacologische strategie ontwikkeld. Relevant experimenteel bewijs suggereert dat gliptines zouden kunnen worden gebruikt bij de farmacologische preventie van diabetes na transplantatie. Deze geneesmiddelen zijn remmers van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), dat de incretines, het glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) en het maagremmende polypeptide (GIP) inactiveert. DPP-4-remming veroorzaakt een toename van de GLP-1- en GIP-concentraties die insulinesecretie en remming van glucagonsecretie induceren. De gliptines zijn goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2. Naast de effecten op de bloedglucose hebben gliptines pleiotrope effecten, waaronder een beschermend effect op β-cellen en een ontstekingsremmend effect.
De extra kosten die gepaard gaan met nieuwe diabetes na transplantatie kunnen ook aanzienlijk worden verminderd door efficiënte preventie. Uit een Amerikaanse studie bleek dat een pas gediagnosticeerde diabetespatiënt in de periode tussen 1994 en 1998 21.500 dollar aan medische kosten heeft gekost 2 jaar na transplantatie. Bovendien, transplantatie resulteert in een van de beste verhogingen van de kwaliteit van leven van patiënten, de schatting ervan is essentieel bij de behandelingsevaluatie van deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefoonnummer: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingrid Tissot
- Telefoonnummer: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- Didier Ducloux, Prof.
- Telefoonnummer: +33381218585
- E-mail: ddculoux@chu-besancon.fr
-
Contact:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefoonnummer: +33381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten (18 jaar of ouder)
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een Franse sociale zekerheid of een dergelijke regeling ontvangen
- Patiënt die een eerste niertransplantatie krijgt
- Patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes na transplantatie met ten minste 2 van de 3 volgende criteria: leeftijd > 50 jaar, BMI groter dan 30 kg/m², directe familiegeschiedenis van diabetes type 2
- Patiënten die immunosuppressieve therapie kunnen krijgen, waaronder tacrolimus, mycofenolzuur en steroïden
- Patiënten bij wie stopzetting van steroïden uiterlijk op maand 3 na transplantatie kan worden overwogen
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijke handicap of beperkte handelingsbekwaamheid
- Het onderwerp werkt waarschijnlijk niet mee aan het onderzoek en/of weinig vroege medewerking van de onderzoeker
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Zwangerschap
- Patiënt in de periode van uitsluiting van een ander onderzoek of onder het "nationale register van vrijwilligers".
- Onvermogen om de redenen voor de studie te begrijpen; psychiatrische stoornissen die volgens de onderzoeker onverenigbaar zijn met opname in het onderzoek
- Actieve infectie
- Infectie met Hepatitis C-virus
- Een geschiedenis van diabetes
- Multi-orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vildagliptine
Groep 1 wordt behandeld met Vildagliptine 50 of 100 mg/dag gedurende 2 maanden, daarna 25 of 50 mg/dag gedurende 1 maand, afhankelijk van hun creatininetest.
|
Galvus wordt voorgeschreven zoals aanbevolen door de vergunning voor het in de handel brengen. Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus 100 mg per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds). Bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags (één tablet 's ochtends). Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min is de dosis vildalgliptine 100 mg/dag. Voor degenen met een klaring van minder dan 50 ml/min is de dagelijkse dosis 50 mg. De creatinineklaring wordt wekelijks gemeten. De behandelingsduur is 3 maanden, verdeeld in 2 maanden volledige behandeling en één maand stopzetting van de behandeling met een halve dosis vildagliptine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2 wordt behandeld met placebo volgens dezelfde dosering.
|
De placebo is hetzelfde als Galvus (verpakking, vorm, kleur, registratie) maar zal alleen een hulpstof bevatten.
De gegeven dosis zal ook identiek zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes evenement
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is het percentage diabetespatiënten 1 jaar na transplantatie. Diabetespatiënten worden gedefinieerd als een van de volgende voorstellen:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De criteria voor secundaire beoordelingen zijn abnormale bloedglucose gemeten door: de geglyceerde hemoglobine (HbA1c) 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Acute afstoting, infecties, transplantaat- en patiëntoverleving
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Het optreden van acute afstoting, infectie, transplantaatverlies en overlijden van de patiënt 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (ReTRANSQOL-vragenlijst), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
De kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kosteneffectiviteit van preventie van diabetes met vildagliptine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/2015/70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .