Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy po transplantacji przez wildagliptynę we wczesnym okresie po transplantacji (PRODIG)

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zapobieganie wystąpieniu nowej cukrzycy po przeszczepie poprzez krótkotrwałe leczenie wildagliptyną we wczesnym okresie po przeszczepieniu

Cukrzyca po przeszczepie dotyka 15 do 20% pacjentów po przeszczepieniu nerki i przyczynia się do zwiększonej zachorowalności oraz zmniejszonej przeżywalności przeszczepów i pacjentów. Kortykosteroidy, antykalcyneuryna i inhibitory mTOR (ang. Target OF Rapamycin) ssaków mają duży wpływ diabetogenny i znacznie przyczyniają się do wzrostu częstości występowania cukrzycy po transplantacji.

Dotychczas dostępnych jest niewiele badań dotyczących farmakologicznej profilaktyki cukrzycy potransplantacyjnej. Hecking i in. niedawno donieśli, że krótkie leczenie insuliną, podane bezpośrednio po przeszczepie, zmniejsza częstość występowania cukrzycy de novo rok po przeszczepie. Badanie to obejmowało 50 pacjentów po przeszczepie nerki i wykazało, że trzymiesięczne leczenie insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) obniżyło poziom HbA1c. Częstość występowania cukrzycy, drugorzędowego punktu końcowego, została zmniejszona o 73% w grupie leczonej.

Do tej pory nie opracowano żadnej dalszej strategii farmakologicznej. Odpowiednie dowody eksperymentalne sugerują, że gliptyny mogą być stosowane w farmakologicznej profilaktyce cukrzycy po przeszczepie. Leki te są inhibitorami peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4), która inaktywuje inkretyny, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i polipeptyd hamujący żołądek (GIP). Hamowanie DPP-4 powoduje wzrost stężenia GLP-1 i GIP, które indukują wydzielanie insuliny i hamują wydzielanie glukagonu. Gliptyny są zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu 2. Oprócz wpływu na poziom glukozy we krwi, gliptyny mają działanie plejotropowe, w tym działanie ochronne na komórki β i działanie przeciwzapalne.

Dodatkowy koszt związany z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepie można również znacznie zmniejszyć dzięki skutecznej profilaktyce. Amerykańskie badanie wykazało, że w latach 1994-1998 nowo zdiagnozowany pacjent z cukrzycą kosztował 21 500 dolarów wydatków medycznych 2 lata po przeszczepie. Co więcej, transplantacja skutkująca jedną z najlepszych podwyżek jakości życia pacjentów, jej ocena jest niezbędna w ocenie leczenia tej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Podpis świadomej zgody
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymanie takiego systemu
  • Pacjent otrzymujący pierwszy przeszczep nerki
  • Pacjenci, u których występuje duże ryzyko rozwoju cukrzycy potransplantacyjnej, spełniający co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: Wiek > 50 lat BMI powyżej 30 kg/m² Bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie immunosupresyjne, w tym takrolimus, kwas mykofenolowy i steroidy
  • Pacjenci, u których można rozważyć zaprzestanie stosowania steroidów najpóźniej w 3. miesiącu po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność prawna lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Temat mało prawdopodobny do współpracy w badaniu i/lub niska wczesna współpraca badacza
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania lub w ramach „krajowego rejestru ochotników”.
  • Niemożność zrozumienia powodów badania; zaburzenia psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z włączeniem do badania
  • Aktywna infekcja
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia cukrzycy
  • Transplantacja wielonarządowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wildagliptyna
Grupa 1 będzie leczona wildagliptyną w dawce 50 lub 100 mg/dobę przez 2 miesiące, a następnie 25 lub 50 mg/dobę przez 1 miesiąc, w zależności od oznaczenia kreatyniny.

Galvus jest przepisywany zgodnie z zaleceniami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. U osób dorosłych zalecana dawka leku Galvus wynosi 100 mg na dobę (jedna tabletka rano i druga wieczorem).

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę (jedna tabletka rano).

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min dawka wildagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Dla tych, których klirens jest mniejszy niż 50 ml/min, dawka dobowa wynosi 50 mg. Klirens kreatyniny będzie mierzony co tydzień.

Czas trwania leczenia będzie wynosił 3 miesiące, podzielone na 2 miesiące pełnego leczenia i jeden miesiąc zaprzestania leczenia połową dawki wildagliptyny.

Inne nazwy:
  • Galvus
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 będzie leczona placebo zgodnie z tą samą dawką.
Placebo jest takie samo jak Galvus (opakowanie, kształt, kolor, rejestracja), ale zawiera tylko substancję pomocniczą. Podana dawka również będzie identyczna.
Inne nazwy:
  • Substancja pomocnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 rok

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z cukrzycą 1 rok po transplantacji.

Pacjenci z cukrzycą są definiowani jako jedna z następujących propozycji:

  • Pacjenci leczeni na cukrzycę
  • Pacjenci mają glukozę na czczo powyżej 7 mmol/l
  • Pacjenci z nieprawidłowym doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kryteriami oceny wtórnej są nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi mierzone na podstawie: hemoglobiny glikowanej (HbA1c) 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie.
3, 6 i 12 miesięcy
Ostre odrzucenie, infekcje, przeszczep i przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie ostrego odrzucania, infekcji, utraty przeszczepu i śmierci pacjenta 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po transplantacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz ReTRANSQOL), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po transplantacji.
3, 6 i 12 miesięcy
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność profilaktyki cukrzycy za pomocą wildagliptyny
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj