- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02849899
Zapobieganie cukrzycy po transplantacji przez wildagliptynę we wczesnym okresie po transplantacji (PRODIG)
Zapobieganie wystąpieniu nowej cukrzycy po przeszczepie poprzez krótkotrwałe leczenie wildagliptyną we wczesnym okresie po przeszczepieniu
Cukrzyca po przeszczepie dotyka 15 do 20% pacjentów po przeszczepieniu nerki i przyczynia się do zwiększonej zachorowalności oraz zmniejszonej przeżywalności przeszczepów i pacjentów. Kortykosteroidy, antykalcyneuryna i inhibitory mTOR (ang. Target OF Rapamycin) ssaków mają duży wpływ diabetogenny i znacznie przyczyniają się do wzrostu częstości występowania cukrzycy po transplantacji.
Dotychczas dostępnych jest niewiele badań dotyczących farmakologicznej profilaktyki cukrzycy potransplantacyjnej. Hecking i in. niedawno donieśli, że krótkie leczenie insuliną, podane bezpośrednio po przeszczepie, zmniejsza częstość występowania cukrzycy de novo rok po przeszczepie. Badanie to obejmowało 50 pacjentów po przeszczepie nerki i wykazało, że trzymiesięczne leczenie insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn) obniżyło poziom HbA1c. Częstość występowania cukrzycy, drugorzędowego punktu końcowego, została zmniejszona o 73% w grupie leczonej.
Do tej pory nie opracowano żadnej dalszej strategii farmakologicznej. Odpowiednie dowody eksperymentalne sugerują, że gliptyny mogą być stosowane w farmakologicznej profilaktyce cukrzycy po przeszczepie. Leki te są inhibitorami peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4), która inaktywuje inkretyny, glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i polipeptyd hamujący żołądek (GIP). Hamowanie DPP-4 powoduje wzrost stężenia GLP-1 i GIP, które indukują wydzielanie insuliny i hamują wydzielanie glukagonu. Gliptyny są zatwierdzone do leczenia cukrzycy typu 2. Oprócz wpływu na poziom glukozy we krwi, gliptyny mają działanie plejotropowe, w tym działanie ochronne na komórki β i działanie przeciwzapalne.
Dodatkowy koszt związany z nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepie można również znacznie zmniejszyć dzięki skutecznej profilaktyce. Amerykańskie badanie wykazało, że w latach 1994-1998 nowo zdiagnozowany pacjent z cukrzycą kosztował 21 500 dolarów wydatków medycznych 2 lata po przeszczepie. Co więcej, transplantacja skutkująca jedną z najlepszych podwyżek jakości życia pacjentów, jej ocena jest niezbędna w ocenie leczenia tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Gaiffe, Dr.
- Numer telefonu: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingrid Tissot
- Numer telefonu: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Didier Ducloux, Prof.
- Numer telefonu: +33381218585
- E-mail: ddculoux@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Numer telefonu: +33381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- Podpis świadomej zgody
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymanie takiego systemu
- Pacjent otrzymujący pierwszy przeszczep nerki
- Pacjenci, u których występuje duże ryzyko rozwoju cukrzycy potransplantacyjnej, spełniający co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: Wiek > 50 lat BMI powyżej 30 kg/m² Bezpośredni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2
- Pacjenci, którzy mogą otrzymać leczenie immunosupresyjne, w tym takrolimus, kwas mykofenolowy i steroidy
- Pacjenci, u których można rozważyć zaprzestanie stosowania steroidów najpóźniej w 3. miesiącu po przeszczepie
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność prawna lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Temat mało prawdopodobny do współpracy w badaniu i/lub niska wczesna współpraca badacza
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciąża
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania lub w ramach „krajowego rejestru ochotników”.
- Niemożność zrozumienia powodów badania; zaburzenia psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z włączeniem do badania
- Aktywna infekcja
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Historia cukrzycy
- Transplantacja wielonarządowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wildagliptyna
Grupa 1 będzie leczona wildagliptyną w dawce 50 lub 100 mg/dobę przez 2 miesiące, a następnie 25 lub 50 mg/dobę przez 1 miesiąc, w zależności od oznaczenia kreatyniny.
|
Galvus jest przepisywany zgodnie z zaleceniami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. U osób dorosłych zalecana dawka leku Galvus wynosi 100 mg na dobę (jedna tabletka rano i druga wieczorem). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę (jedna tabletka rano). U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min dawka wildagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Dla tych, których klirens jest mniejszy niż 50 ml/min, dawka dobowa wynosi 50 mg. Klirens kreatyniny będzie mierzony co tydzień. Czas trwania leczenia będzie wynosił 3 miesiące, podzielone na 2 miesiące pełnego leczenia i jeden miesiąc zaprzestania leczenia połową dawki wildagliptyny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 będzie leczona placebo zgodnie z tą samą dawką.
|
Placebo jest takie samo jak Galvus (opakowanie, kształt, kolor, rejestracja), ale zawiera tylko substancję pomocniczą.
Podana dawka również będzie identyczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z cukrzycą 1 rok po transplantacji. Pacjenci z cukrzycą są definiowani jako jedna z następujących propozycji:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kryteriami oceny wtórnej są nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi mierzone na podstawie: hemoglobiny glikowanej (HbA1c) 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ostre odrzucenie, infekcje, przeszczep i przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Występowanie ostrego odrzucania, infekcji, utraty przeszczepu i śmierci pacjenta 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po transplantacji.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz ReTRANSQOL), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po transplantacji.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opłacalność profilaktyki cukrzycy za pomocą wildagliptyny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2015/70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny