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Prévention du diabète après greffe par la vildagliptine en période précoce post-greffe (PRODIG)

1 août 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prévention du diabète d'apparition nouvelle après transplantation par un traitement de courte durée à la vildagliptine dans la période post-transplantation précoce

Le diabète post-greffe touche 15 à 20 % des patients transplantés rénaux et contribue à augmenter la morbidité et à réduire la survie des greffés et des patients. Les corticostéroïdes, les anti-calcineurines et les inhibiteurs de la cible mammilienne de la rapamycine (mTOR) ont un impact diabétogène majeur et contribuent fortement à l'augmentation de la prévalence du diabète après transplantation.

Il existe à ce jour peu d'études concernant la prévention pharmacologique du diabète post-greffe. Hecking et al. ont récemment rapporté qu'un court traitement à l'insuline, administré immédiatement après la greffe, réduisait l'incidence du diabète de novo un an après la greffe. Cette étude a inclus 50 patients transplantés rénaux et a montré qu'un traitement de trois mois d'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) diminuait l'HbA1c. La survenue du diabète, critère secondaire, a été réduite de 73 % dans le groupe traité.

Aucune autre stratégie pharmacologique n'a été développée à ce jour. Des preuves expérimentales pertinentes suggèrent que les gliptines pourraient être utilisées dans la prévention pharmacologique du diabète post-transplantation. Ces médicaments sont des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), qui inactive les incrétines, le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le polypeptide inhibiteur gastrique (GIP). L'inhibition de la DPP-4 provoque une augmentation des concentrations de GLP-1 et de GIP qui induisent la sécrétion d'insuline et l'inhibition de la sécrétion de glucagon. Les gliptines sont approuvées pour le traitement du diabète de type 2. Au-delà des effets sur la glycémie, les gliptines ont des effets pléiotropes dont un effet protecteur sur les cellules β et un effet anti-inflammatoire.

Le surcoût associé au diabète d'apparition récente après transplantation pourrait également être significativement réduit par une prévention efficace. Une étude américaine a révélé que, pour la période comprise entre 1994 et 1998, un patient diabétique nouvellement diagnostiqué a coûté 21 500 $ en frais médicaux 2 ans après la transplantation. De plus, la greffe entraînant l'une des meilleures augmentations de la qualité de vie des patients, son estimation est essentielle dans l'évaluation du traitement de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux patients (18 ans ou plus)
  • Signature du consentement éclairé
  • Affiliation à une sécurité sociale française ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient recevant une première greffe de rein
  • Patients considérés à haut risque de développer un diabète post-transplantation ayant au moins 2 des 3 critères suivants : Âge > 50 ans ; IMC supérieur à 30 kg/m² ; Antécédents familiaux directs de diabète de type 2
  • Patients pouvant recevoir un traitement immunosuppresseur comprenant du tacrolimus, de l'acide mycophénolique et des stéroïdes
  • Patients chez qui l'arrêt de la corticothérapie peut être envisagé au plus tard au 3ème mois post-greffe

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération précoce de l'investigateur
  • Patient sans assurance maladie
  • Grossesse
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude ou inscrit au "registre national des volontaires".
  • Incapacité à comprendre les raisons de l'étude ; troubles psychiatriques jugés par l'investigateur incompatibles avec l'inclusion dans l'étude
  • Infection active
  • Infection par le virus de l'hépatite C
  • Une histoire de diabète
  • Transplantation multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vildagliptine
Le groupe 1 sera traité par Vildagliptine 50 ou 100 mg/j pendant 2 mois, puis 25 ou 50 mg/j pendant 1 mois selon leur dosage de créatinine.
Médicament: Vildagliptine

Galvus est prescrit conformément aux recommandations de l'autorisation de mise sur le marché. Chez l'adulte, la dose recommandée de Galvus est de 100 mg par jour (un comprimé le matin et un autre le soir).

Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères, la dose recommandée est de 50 mg une fois par jour (un comprimé le matin).

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, la dose de vildalgliptine sera de 100 mg/jour. Pour ceux dont la clairance est inférieure à 50 ml/min, la dose quotidienne est de 50 mg. La clairance de la créatinine sera mesurée chaque semaine.

La durée du traitement sera de 3 mois, répartis en 2 mois de traitement complet et un mois de traitement d'arrêt par demi-dose de vildagliptine.

Autres noms:
  • Galvus
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe 2 sera traité par placebo selon la même posologie.
Médicament: Placebo
Le placebo est le même que Galvus (conditionnement, forme, couleur, inscription) mais ne contiendra qu'un excipient. La dose administrée sera également identique.
Autres noms:
  • Excipient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement diabète
Délai: 1 an

Le critère de jugement principal est la proportion de patients diabétiques 1 an après la greffe.

Les patients diabétiques sont définis comme l'une des propositions suivantes :

  • Patients recevant un traitement contre le diabète
  • Les patients ont une glycémie à jeun supérieure à 7 mmol/l
  • Patients avec un test de tolérance au glucose oral anormal (OGTT)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Les critères d'évaluation secondaires sont une glycémie anormale mesurée par : l'hémoglobine glyquée (HbA1c) à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe.
3, 6 et 12 mois
Rejet aigu, infections, survie du greffon et du patient
Délai: 3, 6 et 12 mois
La survenue de rejet aigu, d'infection, de perte de greffon et de décès du patient 3 mois, 6 mois et 12 mois après la transplantation.
3, 6 et 12 mois
L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé (questionnaire ReTRANSQOL), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe.
3, 6 et 12 mois
Le rapport coût-efficacité
Délai: 1 an
Le rapport coût-efficacité de la prévention du diabète par la vildagliptine
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N/2015/70

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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