Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сахарного диабета после трансплантации вилдаглиптином в раннем посттрансплантационном периоде (PRODIG)

1 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Профилактика нового развития диабета после трансплантации с помощью краткосрочного лечения вилдаглиптином в раннем посттрансплантационном периоде

Посттрансплантационный диабет поражает от 15 до 20% пациентов с трансплантацией почки и способствует увеличению заболеваемости и снижению выживаемости трансплантатов и пациентов. Кортикостероиды, антикальциневрин и ингибиторы рапамицина мишени млекопитающих (mTOR) оказывают сильное диабетогенное воздействие и в значительной степени способствуют увеличению распространенности диабета после трансплантации.

На сегодняшний день имеется несколько исследований, посвященных фармакологической профилактике посттрансплантационного диабета. Хекинг и др. недавно сообщили, что краткосрочное лечение инсулином, проводимое сразу после трансплантации, снижает заболеваемость диабетом de novo через год после трансплантации. Это исследование включало 50 пациентов с трансплантацией почки и показало, что трехмесячное лечение (нейтральным протамином Хагедорна) НПХ-инсулином снижало уровень HbA1c. Возникновение диабета, вторичной конечной точки, было снижено на 73% в группе, получавшей лечение.

На сегодняшний день не разработано никакой дальнейшей фармакологической стратегии. Соответствующие экспериментальные данные свидетельствуют о том, что глиптины можно использовать для фармакологической профилактики посттрансплантационного диабета. Эти препараты являются ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), которая инактивирует инкретины, глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) и желудочный ингибирующий полипептид (ГИП). Ингибирование ДПП-4 вызывает повышение концентрации ГПП-1 и ГИП, что вызывает секрецию инсулина и ингибирование секреции глюкагона. Глиптины одобрены для лечения диабета 2 типа. Помимо влияния на уровень глюкозы в крови, глиптины обладают плейотропным действием, включая защитное действие на β-клетки и противовоспалительное действие.

Дополнительные расходы, связанные с впервые возникшим диабетом после трансплантации, также могут быть значительно снижены за счет эффективной профилактики. Исследование, проведенное в США, показало, что за период с 1994 по 1998 год пациент с недавно диагностированным диабетом через 2 года после трансплантации стоил 21 500 долларов медицинских расходов. Более того, трансплантация приводит к одному из лучших показателей повышения качества жизни пациентов, ее оценка имеет важное значение при оценке лечения этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie Gaiffe, Dr.
  • Номер телефона: +33 0381218824
  • Электронная почта: egaiffe@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Tissot
  • Номер телефона: +33 0381218427
  • Электронная почта: itissot@chu-besancon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
          • Didier Ducloux, Prof.
          • Номер телефона: +33381218585
          • Электронная почта: ddculoux@chu-besancon.fr
        • Контакт:
          • Emilie Gaiffe, Dr.
          • Номер телефона: +33381218824
          • Электронная почта: egaiffe@chu-besancon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Основные пациенты (18 лет и старше)
  • Подпись информированного согласия
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такой схемы
  • Пациент, получающий первую трансплантацию почки
  • Пациенты с высоким риском развития посттрансплантационного диабета, имеющие как минимум 2 из 3 следующих критериев: возраст> 50 лет, ИМТ более 30 кг/м², прямой семейный анамнез диабета 2 типа.
  • Пациенты, которые могут получать иммуносупрессивную терапию, включая такролимус, микофеноловую кислоту и стероиды.
  • Пациенты, у которых прекращение приема стероидов может быть рассмотрено не позднее чем через 3 месяца после трансплантации.

Критерий исключения:

  • Юридическая инвалидность или ограниченная дееспособность
  • Тема вряд ли будет сотрудничать в исследовании и / или низкое раннее сотрудничество исследователя
  • Пациент без медицинской страховки
  • Беременность
  • Пациент в период исключения из другого исследования или из «национального регистра добровольцев».
  • Невозможность понять причины исследования; психические расстройства, признанные исследователем несовместимыми с включением в исследование
  • Активная инфекция
  • Заражение вирусом гепатита С
  • История диабета
  • Мультиорганная трансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вилдаглиптин
Группа 1 будет получать вилдаглиптин по 50 или 100 мг/сут в течение 2 месяцев, затем по 25 или 50 мг/сут в течение 1 месяца в зависимости от анализа креатинина.
Лекарство: Вилдаглиптин

Галвус назначают в соответствии с рекомендациями регистрационного удостоверения. Для взрослых рекомендуемая доза Галвуса составляет 100 мг в сутки (одна таблетка утром и другая вечером).

У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки (одна таблетка утром).

Пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин доза вилдальглиптина будет составлять 100 мг/сут. Для тех, у кого клиренс менее 50 мл/мин, суточная доза составляет 50 мг. Клиренс креатинина будет измеряться каждую неделю.

Продолжительность лечения составит 3 месяца, разделенных на 2 месяца полного лечения и один месяц прекращения лечения половинной дозой вилдаглиптина.

Другие имена:
  • Гальвус
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2 будет получать плацебо в той же дозировке.
Лекарство: Плацебо
Плацебо такое же, как Галвус (упаковка, форма, цвет, оформление), но будет содержать только вспомогательное вещество. Данная доза также будет одинаковой.
Другие имена:
  • Эксципиент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диабет событие
Временное ограничение: 1 год

Первичной конечной точкой является доля пациентов с диабетом через 1 год после трансплантации.

Пациенты с диабетом определяются как одно из следующих предложений:

  • Пациенты, получающие лечение диабета
  • У больных уровень глюкозы натощак выше 7 ммоль/л.
  • Пациенты с аномальным пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Критериями для вторичной оценки являются аномальные уровни глюкозы в крови, измеряемые: гликированным гемоглобином (HbA1c) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации.
3, 6 и 12 месяцев
Острое отторжение, инфекции, трансплантат и выживаемость пациентов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Возникновение острого отторжения, инфекции, потери трансплантата и смерти пациента через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации.
3, 6 и 12 месяцев
Улучшение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник ReTRANSQOL), через 3 мес, 6 мес и 12 мес после трансплантации.
3, 6 и 12 месяцев
Соотношение затрат и эффективности
Временное ограничение: 1 год
Экономическая эффективность профилактики диабета вилдаглиптином
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Следователи

  • Главный следователь: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N/2015/70

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться