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Prevenzione del diabete dopo il trapianto di Vildagliptin nel primo periodo post-trapianto (PRODIG)

1 agosto 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prevenzione del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto mediante un trattamento a breve termine con Vildagliptin nel primo periodo post-trapianto

Il diabete post-trapianto colpisce dal 15 al 20% dei pazienti sottoposti a trapianto renale e contribuisce all'aumento della morbilità e alla riduzione della sopravvivenza dei trapiantati e dei pazienti. I corticosteroidi, gli anti-calcineurina e gli inibitori mammilian Target OF Rapamycin (mTOR) hanno un importante impatto diabetogenico e contribuiscono notevolmente all'aumento della prevalenza del diabete dopo il trapianto.

Ad oggi sono pochi gli studi riguardanti la prevenzione farmacologica del diabete post-trapianto. Hecking et al. hanno recentemente riportato che un breve trattamento con insulina, somministrato subito dopo il trapianto, riduce l'incidenza del diabete de novo un anno dopo il trapianto. Questo studio ha incluso 50 pazienti sottoposti a trapianto renale e ha dimostrato che un trattamento di tre mesi con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ha ridotto l'HbA1c. L'incidenza del diabete, un endpoint secondario, è stata ridotta del 73% nel gruppo trattato.

Ad oggi non è stata sviluppata alcuna ulteriore strategia farmacologica. Evidenze sperimentali rilevanti suggeriscono che le gliptine potrebbero essere utilizzate nella prevenzione farmacologica del diabete post-trapianto. Questi farmaci sono inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), che inattiva le incretine, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide inibitorio gastrico (GIP). L'inibizione di DPP-4 provoca un aumento delle concentrazioni di GLP-1 e GIP che inducono la secrezione di insulina e l'inibizione della secrezione di glucagone. Le gliptine sono approvate per il trattamento del diabete di tipo 2. Oltre agli effetti sulla glicemia, le gliptine hanno effetti pleiotropici tra cui un effetto protettivo sulle cellule beta e un effetto antinfiammatorio.

Anche il costo aggiuntivo associato al diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto potrebbe essere significativamente ridotto mediante una prevenzione efficace. Uno studio statunitense ha rilevato che, per il periodo tra il 1994 e il 1998, un paziente diabetico di nuova diagnosi è costato 21.500 dollari di spese mediche 2 anni dopo il trapianto. Inoltre, il trapianto risulta in uno dei migliori incrementi della qualità della vita dei pazienti, la sua stima è essenziale nella valutazione del trattamento di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Firma del consenso informato
  • Iscrizione a una previdenza sociale francese o ricezione di un tale regime
  • Paziente che riceve un primo trapianto di rene
  • Pazienti considerati ad alto rischio di sviluppare diabete post-trapianto con almeno 2 dei 3 seguenti criteri: Età > 50 anni; BMI superiore a 30 kg/m²; Storia familiare diretta di diabete di tipo 2
  • Pazienti che possono ricevere una terapia immunosoppressiva tra cui tacrolimus, acido micofenolico e steroidi
  • Pazienti nei quali la cessazione degli steroidi può essere presa in considerazione al più tardi al terzo mese post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Invalidità legale o capacità giuridica limitata
  • Argomento improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione iniziale da parte dello sperimentatore
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Gravidanza
  • Paziente nel periodo di esclusione da altro studio o iscritto al “registro nazionale dei volontari”.
  • Incapacità di comprendere le ragioni dello studio; disturbi psichiatrici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con l'inclusione nello studio
  • Infezione attiva
  • Infezione da virus dell'epatite C
  • Una storia di diabete
  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vildagliptin
Il gruppo 1 sarà trattato con Vildagliptin 50 o 100 mg/die per 2 mesi, poi 25 o 50 mg/die per 1 mese a seconda del dosaggio della creatinina.
Droga: Vildagliptin

Galvus è prescritto come raccomandato dall'autorizzazione all'immissione in commercio. Negli adulti, la dose raccomandata di Galvus è di 100 mg al giorno (una compressa al mattino e un'altra alla sera).

Nei pazienti con problemi renali moderati o gravi, la dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno (una compressa al mattino).

Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min la dose di vildalgliptin sarà di 100 mg/die. Per coloro la cui clearance è inferiore a 50 ml/min, la dose giornaliera è di 50 mg. La clearance della creatinina sarà misurata ogni settimana.

La durata del trattamento sarà di 3 mesi, suddivisi in 2 mesi di trattamento completo e un mese di cessazione del trattamento con metà dose di vildagliptin.

Altri nomi:
  • Galvus
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo 2 sarà trattato con placebo secondo lo stesso dosaggio.
Droga: Placebo
Il placebo è lo stesso di Galvus (confezione, forma, colore, registrazione) ma conterrà solo eccipiente. Anche la dose somministrata sarà identica.
Altri nomi:
  • Eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento diabete
Lasso di tempo: 1 anno

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti diabetici 1 anno dopo il trapianto.

I pazienti diabetici sono definiti come una delle seguenti proposte:

  • Pazienti che ricevono un trattamento diabetico
  • I pazienti hanno una glicemia a digiuno superiore a 7 mmol/l
  • Pazienti con un test di tolleranza al glucosio orale anormale (OGTT)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
I criteri per le valutazioni secondarie sono glicemia anormale misurata da: emoglobina glicata (HbA1c) 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto.
3, 6 e 12 mesi
Rigetto acuto, infezioni, trapianto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il verificarsi di rigetto acuto, infezione, perdita del trapianto e morte del paziente 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto.
3, 6 e 12 mesi
Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (questionario ReTRANSQOL), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto.
3, 6 e 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Il rapporto costo-efficacia della prevenzione del diabete con vildagliptin
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2015/70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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