Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av diabetes efter transplantation av Vildagliptin i den tidiga perioden efter transplantation (PRODIG)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Förebyggande av nystartad diabetes efter transplantation genom en korttidsbehandling av Vildagliptin i den tidiga perioden efter transplantation

Diabetes efter transplantation drabbar 15 till 20 % av njurtransplanterade patienter och bidrar till ökad sjuklighet och minskad överlevnad av transplantationer och patienter. Kortikosteroider, anti-kalcineurin och mammilian Target OF Rapamycin (mTOR)-hämmare har en stor diabetogen effekt och bidrar i hög grad till ökningen av diabetesprevalensen efter transplantation.

Det finns hittills få studier om farmakologisk prevention av diabetes efter transplantation. Hecking et al. har nyligen rapporterat att en kort behandling med insulin, administrerad omedelbart efter transplantation, minskar förekomsten av de novo diabetes ett år efter transplantationen. Denna studie omfattade 50 njurtransplanterade patienter och visade att tre månaders behandling med (Neutral Protamine Hagedorn) NPH-insulin minskade HbA1c. Förekomsten av diabetes, ett sekundärt effektmått, minskade med 73 % i den behandlade gruppen.

Ingen ytterligare farmakologisk strategi har utvecklats hittills. Relevanta experimentella bevis tyder på att gliptiner skulle kunna användas i farmakologisk förebyggande av diabetes efter transplantation. Dessa läkemedel är hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), som inaktiverar inkretinerna, den glukagonliknande peptiden-1 (GLP-1) och den gastriskt hämmande polypeptiden (GIP). DPP-4-hämning orsakar en ökning av GLP-1- och GIP-koncentrationerna som inducerar insulinutsöndring och hämning av glukagonutsöndring. Gliptinerna är godkända för behandling av typ 2-diabetes. Utöver effekterna på blodsockret har gliptiner pleiotropa effekter inklusive en skyddande effekt på β-celler och antiinflammatorisk effekt.

Den extra kostnaden förknippad med nystartad diabetes efter transplantation skulle också kunna minskas avsevärt genom effektiv förebyggande. En amerikansk studie fann att, för perioden mellan 1994 och 1998, har en nydiagnostiserad diabetespatient kostat 21 500 USD i medicinska kostnader två år efter transplantationen. Dessutom, transplantation som resulterar i en av de bästa ökningarna av patienternas livskvalitet, är dess uppskattning väsentlig vid behandlingsutvärderingen av denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter (18 år eller äldre)
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Anslutning till en fransk social trygghet eller mottagande av ett sådant system
  • Patient som får en första njurtransplantation
  • Patienter som anses ha hög risk att utveckla diabetes efter transplantation med minst 2 av de 3 följande kriterierna: Ålder > 50 år; BMI större än 30 kg/m²; Direkt familjehistoria av typ 2-diabetes
  • Patienter som kan få immunsuppressiv behandling inklusive takrolimus, mykofenolsyra och steroider
  • Patienter hos vilka avbrytande av steroider kan övervägas senast vid 3:e månaden efter transplantationen

Exklusions kriterier:

  • Rättsligt handikapp eller begränsad rättskapacitet
  • Ämnet är osannolikt att samarbeta i studien och/eller låg tidigt samarbete från utredaren
  • Patient utan sjukförsäkring
  • Graviditet
  • Patient under uteslutningsperioden för en annan studie eller under det "nationella registret över frivilliga."
  • Oförmåga att förstå orsakerna till studien; psykiatriska störningar bedöms av utredaren vara oförenliga med inkluderingen i studien
  • Aktiv infektion
  • Infektion med hepatit C-virus
  • En historia av diabetes
  • Transplantation av flera organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin
Grupp 1 kommer att behandlas med Vildagliptin 50 eller 100 mg/dag i 2 månader, sedan 25 eller 50 mg/dag i 1 månad beroende på deras kreatininanalys.
Läkemedel: Vildagliptin

Galvus ordineras enligt godkännandet för försäljning. Hos vuxna är den rekommenderade dosen Galvus 100 mg per dag (en tablett på morgonen och en annan på kvällen).

Hos patienter med måttliga eller svåra njurproblem är den rekommenderade dosen 50 mg en gång dagligen (en tablett på morgonen).

Patienter med kreatininclearance större än 50 ml/min kommer vildalgliptindosen att vara 100 mg/dag. För dem vars clearance är mindre än 50 ml/min är den dagliga dosen 50 mg. Kreatininclearance kommer att mätas varje vecka.

Behandlingstiden kommer att vara 3 månader, uppdelad på 2 månaders fullständig behandling och en månads avbrytande behandling med halv dos vildagliptin.

Andra namn:
  • Galvus
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2 kommer att behandlas med placebo enligt samma dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo är detsamma som Galvus (förpackning, form, färg, registrering) men kommer endast att innehålla hjälpämne. Den givna dosen kommer också att vara identisk.
Andra namn:
  • Hjälpämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteshändelse
Tidsram: 1 år

Det primära effektmåttet är andelen diabetespatienter 1 år efter transplantationen.

Diabetespatienter definieras som ett av följande förslag:

  • Patienter som får diabetesbehandling
  • Patienter har ett fasteglukosvärde över 7 mmol/l
  • Patienter med ett onormalt oralt glukostoleranstest (OGTT)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Kriterierna för sekundära bedömningar är onormalt blodsocker mätt med: glykerat hemoglobin (HbA1c) 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantation.
3, 6 och 12 månader
Akut avstötning, infektioner, transplantat och patientöverlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förekomsten av akut avstötning, infektion, transplantatförlust och patientdöd 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantation.
3, 6 och 12 månader
Den hälsorelaterade förbättringen av livskvalitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Den hälsorelaterade livskvaliteten (ReTRANSQOL frågeformulär), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantation.
3, 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitetsförhållandet
Tidsram: 1 år
Kostnadseffektiviteten för att förebygga diabetes med vildagliptin
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N/2015/70

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera