移植后早期维格列汀对移植后糖尿病的预防 (PRODIG)
移植后早期维格列汀短期治疗预防移植后新发糖尿病
移植后糖尿病影响 15% 至 20% 的肾移植患者，并导致移植和患者的发病率增加和存活率降低。 皮质类固醇、抗钙调神经磷酸酶和哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂具有主要的致糖尿病作用，并极大地促进了移植后糖尿病患病率的增加。
迄今为止，关于移植后糖尿病的药理学预防的研究很少。 赫金等人。最近有报道称，移植后立即使用胰岛素进行短期治疗可降低移植后一年新发糖尿病的发生率。 这项研究包括 50 名肾移植患者，结果表明，三个月的（中性鱼精蛋白 Hagedorn）NPH 胰岛素治疗可降低 HbA1c。 在治疗组中，次要终点糖尿病的发生率降低了 73%。
迄今为止还没有开发出进一步的药理学策略。 相关实验证据表明，格列汀类药物可用于移植后糖尿病的药理预防。 这些药物是二肽基肽酶 4 (DPP-4) 的抑制剂，可使肠促胰岛素、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 和胃抑制多肽 (GIP) 失活。 DPP-4 抑制导致 GLP-1 和 GIP 浓度增加，从而诱导胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌。 gliptins 被批准用于治疗 2 型糖尿病。 除了对血糖的影响外，格列汀还具有多效性作用，包括对 β 细胞的保护作用和抗炎作用。
移植后与新发糖尿病相关的额外费用也可以通过有效预防显着降低。 美国一项研究发现，在1994年至1998年期间，一名新诊断的糖尿病患者在移植后2年的医疗费用为21,500美元。 此外，移植导致患者生活质量的最佳提高之一，其估计对于该人群的治疗评估至关重要。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emilie Gaiffe, Dr.
- 电话号码：+33 0381218824
- 邮箱：egaiffe@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Ingrid Tissot
- 电话号码：+33 0381218427
- 邮箱：itissot@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国、25000
- 招聘中
- CHU de Besançon
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接触：
- Didier Ducloux, Prof.
- 电话号码：+33381218585
- 邮箱：ddculoux@chu-besancon.fr
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接触：
- Emilie Gaiffe, Dr.
- 电话号码：+33381218824
- 邮箱：egaiffe@chu-besancon.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主要患者（18 岁或以上）
- 签署知情同意书
- 加入法国社会保障或接受此类计划
- 接受首次肾移植的患者
- 被认为具有发生移植后糖尿病的高风险的患者具有以下 3 项标准中的至少 2 项：年龄 > 50 岁；BMI 大于 30 kg/m²；2 型糖尿病的直系家族史
- 可以接受免疫抑制治疗的患者，包括他克莫司、麦考酚酸和类固醇
- 最迟在移植后第 3 个月可考虑停用类固醇的患者
排除标准：
- 无法律能力或有限的法律行为能力
- 主题不太可能在研究中合作和/或研究者早期合作低
- 没有医疗保险的患者
- 怀孕
- 患者在排除另一项研究期间或在“国家志愿者登记册”下。
- 无法理解研究的原因；研究者判断为与纳入研究不相容的精神疾病
- 主动感染
- 感染丙型肝炎病毒
- 有糖尿病史
- 多器官移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维格列汀
第 1 组将接受维格列汀 50 或 100 毫克/天治疗 2 个月，然后根据他们的肌酐测定结果接受 25 或 50 毫克/天治疗 1 个月。
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Galvus 是按照上市许可的建议开处方的。 在成人中，Galvus 的推荐剂量为每天 100 毫克（早上一片，晚上一片）。 对于有中度或重度肾脏问题的患者，推荐剂量为 50 毫克，每天一次（早上一粒）。 肌酐清除率大于 50 毫升/分钟的患者，维格列汀剂量为 100 毫克/天。 对于清除率小于 50 毫升/分钟的患者，每日剂量为 50 毫克。 每周测量肌酐清除率。 疗程为3个月，分为2个月的完全治疗和1个月的半剂量维格列汀停药治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 2 组将根据相同剂量接受安慰剂治疗。
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安慰剂与 Galvus 相同（包装、形状、颜色、注册），但仅包含赋形剂。
给定的剂量也将相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病事件
大体时间：1年
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主要终点是移植后 1 年糖尿病患者的比例。 糖尿病患者定义为下列提议之一：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：3、6 和 12 个月
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二次评估的标准是通过以下方式测量的异常血糖：移植后 3 个月、6 个月和 12 个月的糖化血红蛋白 (HbA1c)。
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3、6 和 12 个月
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急性排斥反应、感染、移植物和患者存活率
大体时间：3、6 和 12 个月
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移植后3个月、6个月和12个月发生急性排斥反应、感染、移植物丢失和患者死亡。
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3、6 和 12 个月
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与健康相关的生活质量改善
大体时间：3、6 和 12 个月
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移植后3个月、6个月和12个月的健康相关生活质量（ReTRANSQOL问卷）。
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3、6 和 12 个月
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性价比
大体时间：1年
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维格列汀预防糖尿病的成本效果
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Didier Ducloux, Pr.、Besançon University Hospital, Nephrology Department
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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