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Prävention von Diabetes nach Transplantation durch Vildagliptin in der frühen Zeit nach der Transplantation (PRODIG)

1. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prävention von neu auftretendem Diabetes nach Transplantation durch eine kurzfristige Behandlung mit Vildagliptin in der frühen Zeit nach der Transplantation

Posttransplantationsdiabetes betrifft 15 bis 20 % der Nierentransplantationspatienten und trägt zu einer erhöhten Morbidität und einer verringerten Überlebensrate von Transplantatpatienten und Patienten bei. Kortikosteroide, Anti-Calcineurin und Mammilian Target OF Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren haben eine große diabetogene Wirkung und tragen wesentlich zum Anstieg der Diabetes-Prävalenz nach Transplantationen bei.

Bisher gibt es nur wenige Studien zur pharmakologischen Prävention von Posttransplantationsdiabetes. Hecking et al. haben kürzlich berichtet, dass eine kurze Behandlung mit Insulin, die unmittelbar nach der Transplantation verabreicht wird, die Inzidenz von De-novo-Diabetes ein Jahr nach der Transplantation verringert. Diese Studie umfasste 50 Nierentransplantationspatienten und zeigte, dass eine dreimonatige Behandlung mit NPH-Insulin (Neutrales Protamin Hagedorn) den HbA1c senkte. Das Auftreten von Diabetes, einem sekundären Endpunkt, wurde in der behandelten Gruppe um 73 % reduziert.

Bisher wurde keine weitere pharmakologische Strategie entwickelt. Relevante experimentelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Gliptine zur pharmakologischen Prävention von Posttransplantationsdiabetes eingesetzt werden könnten. Diese Medikamente sind Inhibitoren der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), die die Inkretine, das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) und das Magen-inhibitorische Polypeptid (GIP) inaktiviert. Die Hemmung von DPP-4 führt zu einem Anstieg der GLP-1- und GIP-Konzentrationen, was die Insulinsekretion und die Hemmung der Glucagonsekretion induziert. Die Gliptine sind zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen. Über die Auswirkungen auf den Blutzucker hinaus haben Gliptine pleiotrope Wirkungen, einschließlich einer schützenden Wirkung auf β-Zellen und einer entzündungshemmenden Wirkung.

Auch die zusätzlichen Kosten, die mit einem neu auftretenden Diabetes nach einer Transplantation einhergehen, könnten durch eine effiziente Prävention deutlich reduziert werden. Eine US-Studie ergab, dass ein neu diagnostizierter Diabetiker im Zeitraum zwischen 1994 und 1998 zwei Jahre nach der Transplantation medizinische Kosten in Höhe von 21.500 US-Dollar verursacht hat. Darüber hinaus führt die Transplantation zu einer der besten Steigerungen der Lebensqualität der Patienten, und ihre Schätzung ist für die Behandlungsbewertung dieser Population von wesentlicher Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten (18 Jahre oder älter)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung oder Erhalt eines solchen Systems
  • Patient erhält zum ersten Mal eine Nierentransplantation
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Posttransplantationsdiabetes gilt und die mindestens zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen: Alter > 50 Jahre; BMI größer als 30 kg/m²; Typ-2-Diabetes in der direkten Familienanamnese
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Tacrolimus, Mycophenolsäure und Steroide erhalten können
  • Patienten, bei denen ein Absetzen der Steroide spätestens im dritten Monat nach der Transplantation in Betracht gezogen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Thema an der Studie mitarbeitet und/oder die frühe Mitarbeit des Prüfers ist gering
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • Patient im Zeitraum des Ausschlusses einer anderen Studie oder im „nationalen Freiwilligenregister“.
  • Unfähigkeit, die Gründe für die Studie zu verstehen; psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Aufnahme in die Studie unvereinbar sind
  • Aktive Infektion
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Eine Vorgeschichte von Diabetes
  • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vildagliptin
Gruppe 1 wird 2 Monate lang mit 50 oder 100 mg Vildagliptin/Tag und dann 1 Monat lang mit 25 oder 50 mg/Tag behandelt, je nach Kreatinin-Test.
Arzneimittel: Vildagliptin

Galvus wird gemäß den Empfehlungen der Marktzulassung verschrieben. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Galvus 100 mg pro Tag (eine Tablette morgens und eine weitere abends).

Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich (eine Tablette morgens).

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml/min beträgt die Vildalgliptin-Dosis 100 mg/Tag. Für Personen, deren Clearance weniger als 50 ml/min beträgt, beträgt die Tagesdosis 50 mg. Die Kreatinin-Clearance wird jede Woche gemessen.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate, aufgeteilt in 2 Monate vollständige Behandlung und einen Monat Beendigungsbehandlung mit der halben Dosis Vildagliptin.

Andere Namen:
  • Galvus
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 wird mit Placebo entsprechend der gleichen Dosierung behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist dasselbe wie Galvus (Verpackung, Form, Farbe, Registrierung), enthält jedoch nur einen Hilfsstoff. Auch die verabreichte Dosis wird identisch sein.
Andere Namen:
  • Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Diabetiker 1 Jahr nach der Transplantation.

Diabetiker werden als einer der folgenden Vorschläge definiert:

  • Patienten, die eine Diabetesbehandlung erhalten
  • Die Patienten haben einen Nüchternglukosewert von über 7 mmol/l
  • Patienten mit einem abnormalen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Kriterien für sekundäre Beurteilungen sind abnormale Blutzuckerwerte, gemessen anhand des glykierten Hämoglobins (HbA1c) 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation.
3, 6 und 12 Monate
Akute Abstoßung, Infektionen, Transplantation und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Das Auftreten von akuter Abstoßung, Infektion, Transplantatverlust und Tod des Patienten 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation.
3, 6 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (ReTRANSQOL-Fragebogen), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation.
3, 6 und 12 Monate
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kostenwirksamkeit der Diabetesprävention mit Vildagliptin
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Brest
Rennes University Hospital
University Hospital, Lille
University Hospital, Tours
Amiens University Hospital
Tenon Hospital, Paris
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2015/70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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