Prevenção de Diabetes Após Transplante por Vildagliptina no Período Pós-transplante Inicial (PRODIG)
Prevenção de Novo Diabetes Após Transplante por um Tratamento de Curto Prazo com Vildagliptina no Período Pós-transplante Inicial
O diabetes pós-transplante afeta 15 a 20% dos pacientes transplantados renais e contribui para o aumento da morbidade e redução da sobrevida dos transplantados e dos pacientes. Os corticosteróides, anti-calcineurina e os inibidores de mamífero Target OF Rapamicina (mTOR) têm um grande impacto diabetogênico e contribuem sobremaneira para o aumento da prevalência de diabetes após o transplante.
Existem até o momento poucos estudos sobre a prevenção farmacológica do diabetes pós-transplante. Hecking e cols. relataram recentemente que um tratamento curto com insulina, administrado imediatamente após o transplante, reduz a incidência de diabetes de novo um ano após o transplante. Este estudo incluiu 50 pacientes com transplante renal e mostrou que um tratamento de três meses com insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) diminuiu a HbA1c. A ocorrência de diabetes, um desfecho secundário, foi reduzida em 73% no grupo tratado.
Nenhuma outra estratégia farmacológica foi desenvolvida até o momento. Evidências experimentais relevantes sugerem que as gliptinas poderiam ser utilizadas na prevenção farmacológica do diabetes pós-transplante. Essas drogas são inibidoras da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), que inativa as incretinas, o peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e o polipeptídeo inibidor gástrico (GIP). A inibição da DPP-4 causa um aumento nas concentrações de GLP-1 e GIP que induzem a secreção de insulina e inibição da secreção de glucagon. As gliptinas são aprovadas para o tratamento do diabetes tipo 2. Além dos efeitos sobre a glicose no sangue, as gliptinas têm efeitos pleiotrópicos, incluindo um efeito protetor sobre as células β e um efeito anti-inflamatório.
O custo adicional associado ao diabetes de início recente após o transplante também pode ser significativamente reduzido por uma prevenção eficiente. Um estudo norte-americano constatou que, no período entre 1994 e 1998, um paciente diabético recém-diagnosticado custou US$ 21.500 em despesas médicas 2 anos após o transplante. Além disso, o transplante resultando em um dos melhores aumentos da qualidade de vida dos pacientes, sua estimativa é essencial na avaliação do tratamento dessa população.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de telefone: +33 0381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Ingrid Tissot
- Número de telefone: +33 0381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besancon
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Contato:
- Didier Ducloux, Prof.
- Número de telefone: +33381218585
- E-mail: ddculoux@chu-besancon.fr
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Contato:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de telefone: +33381218824
- E-mail: egaiffe@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves (18 anos ou mais)
- Assinatura de consentimento informado
- Inscrição em um seguro social francês ou recebimento de tal regime
- Paciente recebendo um primeiro transplante renal
- Pacientes considerados de alto risco para desenvolver diabetes pós-transplante com pelo menos 2 dos 3 seguintes critérios: Idade > 50 anos; IMC maior que 30 kg/m²; Histórico familiar direto de diabetes tipo 2
- Pacientes que podem receber terapia imunossupressora, incluindo tacrolimus, ácido micofenólico e esteróides
- Pacientes nos quais a interrupção dos esteróides pode ser considerada o mais tardar no 3º mês pós-transplante
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Tópico com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação inicial por parte do investigador
- Paciente sem plano de saúde
- Gravidez
- Paciente em período de exclusão de outro estudo ou no “cadastro nacional de voluntários”.
- Incapacidade de entender os motivos do estudo; transtornos psiquiátricos julgados pelo investigador como incompatíveis com a inclusão no estudo
- infecção ativa
- Infecção pelo vírus da hepatite C
- Uma história de diabetes
- Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vildagliptina
O Grupo 1 será tratado com Vildagliptina 50 ou 100 mg/dia durante 2 meses, depois 25 ou 50 mg/dia durante 1 mês dependendo do seu ensaio de creatinina.
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Galvus é prescrito conforme recomendado pela autorização de comercialização. Em adultos, a dose recomendada de Galvus é de 100 mg por dia (um comprimido pela manhã e outro à noite). Em doentes com problemas renais moderados ou graves, a dose recomendada é de 50 mg uma vez por dia (um comprimido de manhã). Doentes com depuração da creatinina superior a 50 ml/min, a dose de vidalgliptina será de 100 mg/dia. Para aqueles cuja depuração é inferior a 50 ml/min, a dose diária é de 50 mg. A depuração da creatinina será medida a cada semana. A duração do tratamento será de 3 meses, divididos em 2 meses de tratamento completo e um mês de cessação do tratamento com meia dose de vildagliptina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo 2 será tratado com placebo na mesma dosagem.
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O placebo é igual ao Galvus (embalagem, forma, cor, registro), mas conterá apenas o excipiente.
A dose administrada também será idêntica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento de diabetes
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário é a proporção de pacientes diabéticos 1 ano após o transplante. Os pacientes diabéticos são definidos como uma das seguintes propostas:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Os critérios para avaliações secundárias são glicemia anormal medida por: hemoglobina glicada (HbA1c) 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante.
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3, 6 e 12 meses
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Rejeição aguda, infecções, sobrevida do enxerto e do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A ocorrência de rejeição aguda, infecção, perda do enxerto e óbito do paciente 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante.
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3, 6 e 12 meses
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A melhoria da qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (questionário ReTRANSQOL), 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante.
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3, 6 e 12 meses
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A relação custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Custo-efetividade da prevenção do diabetes com vildagliptina
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/2015/70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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