Prevención de la diabetes después del trasplante por vildagliptina en el período temprano del postrasplante (PRODIG)
Prevención de diabetes de nueva aparición después del trasplante mediante un tratamiento a corto plazo de vildagliptina en el período temprano posterior al trasplante
La diabetes postrasplante afecta del 15 al 20% de los pacientes trasplantados renales y contribuye al aumento de la morbilidad y a la reducción de la supervivencia de los trasplantados y de los pacientes. Los corticosteroides, los anticalcineurínicos y los inhibidores de la diana de la rapamicina de mamíferos (mTOR) tienen un gran impacto diabetogénico y contribuyen en gran medida al aumento de la prevalencia de diabetes después del trasplante.
Existen hasta la fecha pocos estudios sobre la prevención farmacológica de la diabetes postrasplante. Hecking et al. han informado recientemente que un tratamiento corto con insulina, administrado inmediatamente después del trasplante, reduce la incidencia de diabetes de novo un año después del trasplante. Este estudio incluyó a 50 pacientes con trasplante renal y mostró que un tratamiento de tres meses con insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) disminuyó la HbA1c. La aparición de diabetes, un criterio de valoración secundario, se redujo en un 73 % en el grupo tratado.
No se ha desarrollado ninguna estrategia farmacológica adicional hasta la fecha. Evidencias experimentales relevantes sugieren que las gliptinas podrían usarse en la prevención farmacológica de la diabetes postrasplante. Estos fármacos son inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que inactiva las incretinas, el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el polipéptido inhibidor gástrico (GIP). La inhibición de DPP-4 provoca un aumento en las concentraciones de GLP-1 y GIP que inducen la secreción de insulina y la inhibición de la secreción de glucagón. Las gliptinas están aprobadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Más allá de los efectos sobre la glucosa en sangre, las gliptinas tienen efectos pleiotrópicos que incluyen un efecto protector sobre las células β y un efecto antiinflamatorio.
El costo adicional asociado con la diabetes de nueva aparición después del trasplante también podría reducirse significativamente mediante una prevención eficiente. Un estudio estadounidense encontró que, durante el período entre 1994 y 1998, un paciente diabético recién diagnosticado ha costado $21,500 en gastos médicos 2 años después del trasplante. Además, siendo el trasplante uno de los que mejor aumenta la calidad de vida de los pacientes, su estimación es fundamental en la evaluación del tratamiento de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de teléfono: +33 0381218824
- Correo electrónico: egaiffe@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ingrid Tissot
- Número de teléfono: +33 0381218427
- Correo electrónico: itissot@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Didier Ducloux, Prof.
- Número de teléfono: +33381218585
- Correo electrónico: ddculoux@chu-besancon.fr
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Contacto:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Número de teléfono: +33381218824
- Correo electrónico: egaiffe@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores (mayores de 18 años)
- Firma de consentimiento informado
- Afiliación a una seguridad social francesa o recepción de dicho régimen
- Paciente que recibe un primer trasplante de riñón
- Pacientes considerados de alto riesgo de desarrollar diabetes postrasplante que tengan al menos 2 de los 3 siguientes criterios: Edad > 50 años; IMC superior a 30 kg/m²; Antecedentes familiares directos de diabetes tipo 2
- Pacientes que pueden recibir terapia inmunosupresora incluyendo tacrolimus, ácido micofenólico y esteroides
- Pacientes en los que se pueda considerar el cese de los esteroides a más tardar en el Mes 3 postrasplante
Criterio de exclusión:
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
- Tema poco probable que coopere en el estudio y/o baja cooperación temprana por parte del investigador
- Paciente sin seguro médico
- El embarazo
- Paciente en período de exclusión de otro estudio o bajo el "registro nacional de voluntarios".
- Incapacidad para comprender las razones del estudio; trastornos psiquiátricos considerados por el investigador como incompatibles con la inclusión en el estudio
- Infección activa
- Infección por el virus de la hepatitis C
- Una historia de diabetes
- Trasplante de Múltiples Órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vildagliptina
El grupo 1 se tratará con 50 o 100 mg/día de vildagliptina durante 2 meses, luego 25 o 50 mg/día durante 1 mes, según su determinación de creatinina.
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Galvus se prescribe según lo recomendado por la autorización de comercialización. En adultos, la dosis recomendada de Galvus es de 100 mg al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche). En pacientes con problemas renales moderados o graves, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día (un comprimido por la mañana). En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min la dosis de vildalgliptina será de 100 mg/día. Para aquellos cuyo aclaramiento es inferior a 50 ml/min, la dosis diaria es de 50 mg. El aclaramiento de creatinina se medirá cada semana. La duración del tratamiento será de 3 meses, repartidos en 2 meses de tratamiento completo y un mes de cese del tratamiento con media dosis de vildagliptina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo 2 será tratado con placebo según la misma dosis.
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El placebo es el mismo que Galvus (empaque, forma, color, registro) pero contendrá solo excipiente.
La dosis dada también será idéntica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
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El punto final primario es la proporción de pacientes diabéticos 1 año después del trasplante. Los pacientes diabéticos se definen como una de las siguientes propuestas:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Los criterios para las evaluaciones secundarias son glucosa en sangre anormal medida por: la hemoglobina glicosilada (HbA1c) 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante.
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3, 6 y 12 meses
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Rechazo agudo, infecciones, supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La ocurrencia de rechazo agudo, infección, pérdida del injerto y muerte del paciente a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante.
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3, 6 y 12 meses
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La mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario ReTRANSQOL), 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante.
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3, 6 y 12 meses
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La relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad de la prevención de la diabetes con vildagliptina
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- N/2015/70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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