Forebygging av diabetes etter transplantasjon av Vildagliptin i den tidlige posttransplantasjonsperioden (PRODIG)
Forebygging av nyoppstått diabetes etter transplantasjon ved en kortvarig behandling av Vildagliptin i den tidlige post-transplantasjonsperioden
Diabetes etter transplantasjon rammer 15 til 20 % av nyretransplanterte pasienter og bidrar til økt sykelighet og redusert overlevelse av transplanterte og pasienter. Kortikosteroider, anti-calcineurin og mammilian Target OF Rapamycin (mTOR)-hemmere har en stor diabetogen effekt og bidrar sterkt til økningen i diabetesprevalens etter transplantasjon.
Det er til dags dato få studier angående farmakologisk forebygging av post-transplantasjon diabetes. Hecking et al. har nylig rapportert at en kort behandling med insulin, administrert umiddelbart etter transplantasjon, reduserer forekomsten av de novo diabetes ett år etter transplantasjon. Denne studien inkluderte 50 nyretransplanterte pasienter og viste at en tre måneders behandling med (Neutral Protamine Hagedorn) NPH-insulin reduserte HbA1c. Forekomsten av diabetes, et sekundært endepunkt, ble redusert med 73 % i den behandlede gruppen.
Ingen ytterligere farmakologisk strategi er utviklet til dags dato. Relevante eksperimentelle bevis tyder på at gliptiner kan brukes i farmakologisk forebygging av diabetes etter transplantasjon. Disse stoffene er hemmere av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), som inaktiverer inkretinene, det glukagonlignende peptidet-1 (GLP-1) og det gastrisk hemmende polypeptidet (GIP). DPP-4-hemming forårsaker en økning i GLP-1- og GIP-konsentrasjonene som induserer insulinsekresjon og hemming av glukagonsekresjon. Gliptinene er godkjent for behandling av type 2 diabetes. Utover effektene på blodsukkeret, har gliptiner pleiotropiske effekter, inkludert en beskyttende effekt på β-celler og antiinflammatorisk effekt.
Ekstrakostnadene forbundet med nyoppstått diabetes etter transplantasjon kan også reduseres betydelig ved effektiv forebygging. En amerikansk studie fant at i perioden mellom 1994 og 1998 har en nydiagnostisert diabetespasient kostet 21 500 dollar i medisinske utgifter 2 år etter transplantasjonen. Dessuten, transplantasjon som resulterer i en av de beste økningene i pasientenes livskvalitet, er estimat avgjørende i behandlingsevalueringen av denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonnummer: +33 0381218824
- E-post: egaiffe@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33 0381218427
- E-post: itissot@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Didier Ducloux, Prof.
- Telefonnummer: +33381218585
- E-post: ddculoux@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- Telefonnummer: +33381218824
- E-post: egaiffe@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasienter (18 år eller eldre)
- Signatur på informert samtykke
- Tilknytning til en fransk trygd eller motta en slik ordning
- Pasient som får en første nyretransplantasjon
- Pasienter som anses for å ha høy risiko for å utvikle diabetes etter transplantasjon med minst 2 av de tre følgende kriteriene: Alder > 50 år; BMI større enn 30 kg/m²; Direkte familiehistorie med type 2 diabetes
- Pasienter som kan få immunsuppressiv behandling inkludert takrolimus, mykofenolsyre og steroider
- Pasienter hvor seponering av steroider kan vurderes senest ved måned 3 etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk funksjonshemming eller begrenset rettslig handleevne
- Emnet vil sannsynligvis ikke samarbeide i studien og/eller lite tidlig samarbeid fra etterforskeren
- Pasient uten helseforsikring
- Svangerskap
- Pasient i perioden med ekskludering av en annen studie eller under "nasjonalt register over frivillige."
- Manglende evne til å forstå årsakene til studien; psykiatriske lidelser vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med inkluderingen i studien
- Aktiv infeksjon
- Infeksjon med hepatitt C-virus
- En historie med diabetes
- Transplantasjon av flere organer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vildagliptin
Gruppe 1 vil bli behandlet med Vildagliptin 50 eller 100 mg/dag i 2 måneder, deretter 25 eller 50 mg/dag i 1 måned, avhengig av deres kreatininanalyse.
|
Galvus er foreskrevet som anbefalt av markedsføringstillatelsen. Hos voksne er den anbefalte dosen av Galvus 100 mg per dag (en tablett om morgenen og en annen om kvelden). Hos pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer er anbefalt dose 50 mg én gang daglig (én tablett om morgenen). Pasienter med kreatininclearance større enn 50 ml/min vil vildalgliptindosen være 100 mg/dag. For de hvis clearance er mindre enn 50 ml/min, er den daglige dosen 50 mg. Kreatininclearance vil bli målt hver uke. Behandlingsvarigheten vil være 3 måneder, fordelt på 2 måneders fullstendig behandling og en måneds behandlingsavbrudd med halv dose vildagliptin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 vil bli behandlet med placebo i henhold til samme dosering.
|
Placebo er det samme som Galvus (emballasje, form, farge, registrering), men vil kun inneholde hjelpestoff.
Den gitte dosen vil også være identisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet er andelen diabetespasienter 1 år etter transplantasjon. Diabetespasienter er definert som ett av følgende forslag:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kriteriene for sekundære vurderinger er unormal blodsukker målt ved: glykert hemoglobin (HbA1c) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Akutt avstøtning, infeksjoner, graft og pasientoverlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forekomst av akutt avstøtning, infeksjon, tap av transplantat og pasientdød 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Den helserelaterte forbedringen av livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Den helserelaterte livskvaliteten (ReTRANSQOL spørreskjema), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forholdet mellom kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektiviteten av forebygging av diabetes med vildagliptin
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2015/70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .