이식 초기에 Vildagliptin에 의한 이식 후 당뇨병 예방 (PRODIG)
이식 후 초기 Vildagliptin의 단기간 치료에 의한 이식 후 새로운 발병 당뇨병 예방
이식 후 당뇨병은 신장 이식 환자의 15~20%에 영향을 미치며 이식 및 환자의 이환율 증가 및 생존율 감소에 기여합니다. 코르티코스테로이드, 항칼시뉴린 및 mTOR(mammilian Target OF Rapamycin) 억제제는 당뇨병 유발에 중대한 영향을 미치며 이식 후 당뇨병 유병률 증가에 크게 기여합니다.
현재까지 이식 후 당뇨병의 약리학적 예방에 관한 연구는 거의 없습니다. Heckinget al. 최근에 이식 직후 투여된 짧은 인슐린 치료가 이식 후 1년 동안 신생 당뇨병 발병률을 감소시킨다고 보고했습니다. 이 연구에는 50명의 신장 이식 환자가 포함되었으며 (Neutral Protamine Hagedorn) NPH 인슐린의 3개월 치료가 HbA1c를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 2차 평가변수인 당뇨병 발생률은 치료군에서 73% 감소했다.
현재까지 더 이상의 약리학적 전략은 개발되지 않았습니다. 관련된 실험적 증거는 글립틴이 이식 후 당뇨병의 약리학적 예방에 사용될 수 있음을 시사합니다. 이러한 약물은 인크레틴, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 위 억제 폴리펩티드(GIP)를 비활성화시키는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)의 억제제입니다. DPP-4 억제는 인슐린 분비를 유도하고 글루카곤 분비를 억제하는 GLP-1 및 GIP 농도를 증가시킵니다. 글립틴은 제2형 당뇨병 치료용으로 승인되었습니다. 혈당에 미치는 영향 외에도 글립틴은 β 세포에 대한 보호 효과 및 항염증 효과를 포함하는 다발성 효과가 있습니다.
이식 후 새로 발병하는 당뇨병과 관련된 추가 비용도 효율적인 예방으로 크게 줄일 수 있습니다. 미국의 한 연구에 따르면 1994년에서 1998년 사이에 새로 당뇨병 진단을 받은 환자는 이식 후 2년 동안 $21,500의 의료비를 지출했습니다. 또한, 이식은 환자의 삶의 질을 가장 잘 향상시키는 것 중 하나이며, 그 평가는 이 집단의 치료 평가에 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie Gaiffe, Dr.
- 전화번호: +33 0381218824
- 이메일: egaiffe@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Tissot
- 전화번호: +33 0381218427
- 이메일: itissot@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Didier Ducloux, Prof.
- 전화번호: +33381218585
- 이메일: ddculoux@chu-besancon.fr
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연락하다:
- Emilie Gaiffe, Dr.
- 전화번호: +33381218824
- 이메일: egaiffe@chu-besancon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 환자(18세 이상)
- 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 제도를 받는 경우
- 첫 번째 신장 이식을 받는 환자
- 다음 3가지 기준 중 2가지 이상에 해당하는 이식 후 당뇨병 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 환자: 연령 > 50세, BMI 30kg/m² 초과, 제2형 당뇨병의 직계 가족력
- 타크로리무스, 마이코페놀산, 스테로이드 등의 면역억제제 투여가 가능한 환자
- 늦어도 이식 후 3개월에 스테로이드 중단을 고려할 수 있는 환자
제외 기준:
- 법적 장애 또는 제한된 법적 능력
- 연구에 협조할 것 같지 않은 주제 및/또는 연구자의 초기 협조가 낮음
- 건강 보험이 없는 환자
- 임신
- 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "국가 지원자 등록"에 있는 환자.
- 연구의 이유를 이해할 수 없음; 연구자가 연구에 포함하는 것과 양립할 수 없다고 판단한 정신 장애
- 활성 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- 당뇨병의 역사
- 다기관 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빌다글립틴
그룹 1은 크레아티닌 분석에 따라 Vildagliptin 50 또는 100mg/일을 2개월 동안 투여한 다음 25 또는 50mg/일을 1개월 동안 투여합니다.
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Galvus는 시판 허가에서 권장하는 대로 처방됩니다. 성인의 경우 Galvus의 권장 복용량은 하루 100mg입니다(아침에 한 정, 저녁에 한 정). 중등도 또는 중증 신장 문제가 있는 환자의 경우 권장 용량은 50mg 1일 1회(아침에 1정)입니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 이상인 환자의 빌달글립틴 용량은 100mg/일입니다. 클리어런스가 50 ml/min 미만인 경우 1일 용량은 50 mg입니다. 크레아티닌 청소율은 매주 측정됩니다. 치료 기간은 3개월로, 2개월의 완전 치료와 1개월의 빌다글립틴 반용량 중단 치료로 나누어진다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 2는 동일한 복용량에 따라 위약으로 치료됩니다.
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위약은 Galvus(포장, 모양, 색상, 등록)와 동일하지만 부형제만 포함합니다.
주어진 복용량도 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 이벤트
기간: 일년
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1차 종료점은 이식 1년 후 당뇨병 환자의 비율입니다. 당뇨병 환자는 다음 제안 중 하나로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 3, 6, 12개월
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2차 평가 기준은 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 당화혈색소(HbA1c)로 측정한 비정상 혈당입니다.
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3, 6, 12개월
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급성 거부, 감염, 이식 및 환자 생존
기간: 3, 6, 12개월
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이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 급성 거부, 감염, 이식편 손실 및 환자 사망 발생.
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3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질 향상
기간: 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질(ReTRANSQOL 설문지), 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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3, 6, 12개월
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비용 효율성 비율
기간: 일년
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빌다글립틴의 당뇨병 예방 효과
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Didier Ducloux, Pr., Besançon University Hospital, Nephrology Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N/2015/70
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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