膝痛の治療のための膝動脈塞栓術 (GAE)
2019年8月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
変形性関節症に続発する膝痛の治療のための膝状動脈塞栓術
この研究は、変形性膝関節症によって引き起こされる痛みと障害の重症度を軽減するための新しい治療法である膝状動脈塞栓術 (GAE) をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、膝関節 OA によって引き起こされる膝状動脈塞栓術 (GAE) が、痛みの重症度と全体的な障害 (痛み、こわばり、および日常活動の実行の困難の組み合わせから生じる) を軽減するかどうかを判断することです。安全に実行できます。 二次的な目的は、GAE が薬物療法や関節注射などの進行中の保守的な OA 療法の必要性を低下させる可能性があるかどうかを判断することです。
参加者：保存療法に抵抗性の膝痛を伴う変形性膝関節症患者20名で、6ヶ月以内に手術を受ける予定のない患者。
手順（方法）：これは、安全性と有効性を判断するためにGAEを受けている少数の集団による非盲検の24か月のパイロット研究になります。 臨床手順と評価は、潜在的な研究対象者が包含基準と除外基準を満たしているかどうかを判断するための術前スクリーニング評価、登録、膝状動脈塞栓術の外科的処置、および 24 時間、1、3、および 6 か月後のフォローアップ訪問で構成されます。 滑膜血管分布の変化を検出し、合併症を除外するために、1か月の来院時にMRIが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
- Vascular Institute of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の膝の痛み (ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 50 mm)、および
- 保存療法（抗炎症薬、理学療法、筋力強化、関節内注射）の少なくとも3か月*に不応の痛み、および
- 膝のX線写真でKellgren-Lawrenceグレード1、2、または3。
除外基準:
- 現在の局所感染、または
- 平均余命が6か月未満、または
- 既知の高度なアテローム性動脈硬化症、または
- リウマチまたは感染性関節炎、または
- 以前の膝の手術、または
- 国際標準化比（INR）> 2.5または血小板< 30,000を含む矯正不能な凝固障害、または
- アナフィラキシーを引き起こすヨウ素アレルギー、または
- -過去30日以内に得られた血清クレアチニン> 1.6 dl / mgによって定義される腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝動脈塞栓術
この研究の患者は、膝状動脈塞栓術（GAE）手順を受けます。
主な目的は、変形性膝関節症 (OA) によって引き起こされる膝状動脈塞栓術 (GAE) が、痛みや障害 (痛み、こわばり、日常生活の困難に起因するもの) を軽減するかどうかを判断することです。
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膝関節塞栓術 (GAE) は、変形性膝関節症 (OA) によって引き起こされる痛みや障害 (痛み、こわばり、日常生活の困難から生じる) を軽減するために使用されている新しい処置です。
塞栓術とは、医師が身体の特定の領域への血管を意図的に遮断して、その領域への血流を防ぐ処置です。
こうすることで、血流が減少し、関心領域のサイズが減少します。
この場合、目標は、膝の周りの炎症組織のサイズを縮小することであり、その結果、OA による痛み、こわばり、および日常活動の困難が改善されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の機能（スケール上の単位）
時間枠：6ヵ月
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西オンタリオとマクマスター大学の変形性関節症指数は、機能を測定するために使用されます。
これは、患者がリウマチの症状、こわばり、痛み、およびそれが機能能力にどのように影響するかに関する質問に答えるアンケートから得られたスコアです.
参加者は、各タスクを完了するための難易度について、0 から 4 (0 = なし、1 = わずか、2 = 普通、3 = とても、4 = 非常に) のスケールで各質問を評価するよう求められます。
次に、カテゴリを合計して、96 点満点中の総合スコアを求めます。
値が高いほど、痛み、こわばり、および機能制限のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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患者の痛み (mm)
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬の削減 (6 か月目に投薬治療が削減された参加者の割合)
時間枠：6ヵ月
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以前に開始された OA 医学療法の数または強度の減少 (例:
これは、カウントと単純な統計を使用して要約されます（6か月で薬物療法が減少した参加者の割合）。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の合併症（6か月目に合併症のある参加者の数）
時間枠：6ヵ月
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カウントと単純な統計を使用して要約される、GAE手順に二次的な合併症、有害事象、または悪い結果の数と説明（6か月目の合併症のある参加者の数）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari Isaacson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2018年8月3日
研究の完了 (実際)
2018年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。