Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu bólu kolana (GAE)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu bólu kolana wtórnego do choroby zwyrodnieniowej stawów

To badanie ma na celu przetestowanie nowej metody leczenia, embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE), w celu zmniejszenia nasilenia bólu i niepełnosprawności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy embolizacja tętnicy kolankowatej (GAE) zmniejszy nasilenie bólu oraz ogólną niepełnosprawność (wynikającą z połączenia bólu, sztywności i trudności w wykonywaniu codziennych czynności) spowodowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz czy można to przeprowadzić bezpiecznie. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy GAE może skutkować zmniejszoną koniecznością ciągłego leczenia zachowawczego choroby zwyrodnieniowej stawów, takiego jak farmakoterapia i zastrzyki stawowe.

Uczestnicy: Dwudziestu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego objawiającą się bólem kolana opornym na leczenie zachowawcze, którzy nie planują operacji w ciągu 6 miesięcy.

Procedury (metody): Będzie to otwarte 24-miesięczne badanie pilotażowe z małą populacją poddawaną GAE w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności. Procedury kliniczne i oceny będą obejmować przedoperacyjną ocenę przesiewową w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik badania spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, włączenie, zabieg chirurgiczny embolizacji tętnicy kolankowatej oraz wizyty kontrolne po 24 godzinach, 1, 3 i 6 miesiącach. MRI zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej wizyty w celu wykrycia zmian w unaczynieniu błony maziowej i wykluczenia powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego ból kolana (wizualna skala analogowa (VAS) > 50 mm) i
  • Ból oporny na co najmniej 3 miesiące* leczenia zachowawczego (leki przeciwzapalne lub fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub iniekcje dostawowe) oraz
  • Kellgren-Lawrence stopień 1, 2 lub 3 na radiogramie kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lokalna infekcja lub
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub
  • Znana zaawansowana miażdżyca tętnic lub
  • Reumatoidalne lub zakaźne zapalenie stawów lub
  • Wcześniejsza operacja kolana lub
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5 lub liczba płytek krwi < 30 000 lub
  • Alergia na jod prowadząca do anafilaksji lub
  • Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg uzyskanego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy kolankowej
Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani procedurze embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE). Głównym celem będzie ustalenie, czy embolizacja tętnicy kolankowatej (GAE) zmniejszy ból i niepełnosprawność (wynikającą z bólu, sztywności i trudności w wykonywaniu codziennych czynności) spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).
Urządzenie: Embolizacja tętnicy kolankowej
Embolizacja tętnicy kolankowej (GAE) to nowa procedura stosowana w celu zmniejszenia bólu i niepełnosprawności (wynikającej z bólu, sztywności i trudności w wykonywaniu codziennych czynności) spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Embolizacja to procedura, w której lekarze celowo blokują naczynia krwionośne w określonych obszarach ciała, aby uniemożliwić przepływ krwi do tego regionu. W ten sposób zmniejszenie przepływu krwi zmniejszy rozmiar obszaru zainteresowania. W tym przypadku celem jest zmniejszenie rozmiaru tkanki zapalnej wokół kolana, co skutkuje poprawą bólu, sztywności i trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Inne nazwy:
  • Mikrosfery embozenowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pacjenta (jednostki na skali)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index zostaną użyte do pomiaru funkcji. Jest to punktacja pochodząca z kwestionariusza, w którym pacjent odpowiada na pytania dotyczące objawów reumatycznych, sztywności, bólu i jego wpływu na zdolność do funkcjonowania. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego pytania w skali od 0 do 4 (0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo) dla poziomu trudności wykonania każdego zadania. Kategorie są następnie sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku z 96. Wyższe wartości wskazują na większy poziom bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych.
6 miesięcy
Ból pacjenta (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm. Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja leków (odsetek uczestników z redukcją terapii lekowej w miesiącu 6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby lub siły wcześniej rozpoczętej terapii medycznej OA (np. NLPZ) po 6 miesiącach obserwacji, które zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i prostych statystyk (odsetek uczestników ze zmniejszeniem dawki leków po 6 miesiącach).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pacjenta (liczba uczestników z powikłaniami w 6. miesiącu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i opis powikłań, zdarzeń niepożądanych lub złych wyników, które są wtórne do procedury GAE, które zostaną podsumowane za pomocą zliczeń i prostych statystyk (liczba uczestników z powikłaniami w 6. miesiącu)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Zwyrodnieniowa Stawu Kolana

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy kolankowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj