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Embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento del dolore al ginocchio (GAE)

5 agosto 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento del dolore al ginocchio secondario all'artrosi

Questo studio ha lo scopo di testare un nuovo metodo di trattamento, l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE), per ridurre la gravità del dolore e della disabilità causata dall'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) ridurrà la gravità del dolore e la disabilità globale (derivante dalla combinazione di dolore, rigidità e difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane) causata dall'artrosi del ginocchio e se può essere eseguito in sicurezza. L'obiettivo secondario è determinare se la GAE può comportare una minore necessità di terapie conservative in corso per l'OA come la terapia farmacologica e le iniezioni articolari.

Partecipanti: Venti pazienti con artrosi del ginocchio con conseguente dolore al ginocchio refrattario alle terapie conservative, che non hanno intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico entro 6 mesi.

Procedure (metodi): si tratterà di uno studio pilota in aperto della durata di 24 mesi con una piccola popolazione sottoposta a GAE per determinare la sicurezza e l'efficacia. Le procedure e le valutazioni cliniche consisteranno in una valutazione di screening preoperatoria per determinare se il potenziale soggetto dello studio soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, arruolamento, procedura chirurgica per embolizzazione dell'arteria genicolata e visite di follow-up a 24 ore, 1, 3 e 6 mesi. Verrà eseguita una risonanza magnetica alla visita di 1 mese per rilevare un cambiamento nella vascolarizzazione sinoviale e per escludere complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio da moderato a severo (scala analogica visiva (VAS) > 50 mm) e
  • Dolore refrattario ad almeno 3 mesi* di terapie conservative (farmaci antinfiammatori, o fisioterapia, o potenziamento muscolare, o iniezioni intrarticolari), e
  • Grado Kellgren-Lawrence 1, 2 o 3 sulla radiografia del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale in corso, o
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, o
  • Aterosclerosi avanzata nota, o
  • Artrite reumatoide o infettiva, o
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio, o
  • Coagulopatia non correggibile incluso rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5 o piastrine < 30.000, o
  • Allergia allo iodio con conseguente anafilassi, o
  • Disfunzione renale come definita dalla creatinina sierica >1,6 dl/mg ottenuta negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria genicolata
I pazienti in questo studio riceveranno la procedura di embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE). Gli obiettivi principali saranno determinare se l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) ridurrà il dolore e la disabilità (derivanti da dolore, rigidità e difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane) causati dall'osteoartrosi del ginocchio (OA).
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria genicolata
L'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) è una nuova procedura che viene utilizzata per ridurre il dolore e la disabilità (derivanti da dolore, rigidità e difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane) causati dall'osteoartrosi del ginocchio (OA). L'embolizzazione è una procedura in cui i medici bloccano intenzionalmente i vasi sanguigni in aree specifiche del corpo per impedire il flusso sanguigno in quella regione. In questo modo, la diminuzione del flusso sanguigno ridurrà le dimensioni dell'area di interesse. In questo caso, l'obiettivo è ridurre le dimensioni del tessuto infiammatorio attorno al ginocchio, con conseguente miglioramento del dolore, della rigidità e della difficoltà a svolgere le attività quotidiane dovute all'OA.
Altri nomi:
  • Microsfere di embozene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del paziente (unità su una scala)
Lasso di tempo: 6 mesi
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index saranno utilizzati per misurare la funzione. Questo è un punteggio derivato da un questionario in cui il paziente risponde a domande riguardanti sintomi reumatici, rigidità, dolore e come influisce sulla capacità di funzionare. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni domanda su una scala da 0 a 4 (0 = Nessuno, 1 = Scarso, 2 = Moderato, 3 = Molto, 4 = Estremamente) per il livello di difficoltà per completare ogni compito. Le categorie vengono quindi sommate per un punteggio complessivo su 96. Valori più alti indicano maggiori livelli di dolore, rigidità e limitazioni funzionali.
6 mesi
Dolore del paziente (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore possibile".
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei farmaci (percentuale di partecipanti con una riduzione della terapia farmacologica al mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del numero o della forza della terapia medica per OA iniziata in precedenza (ad es. FANS) al follow-up a 6 mesi, che saranno riassunti utilizzando conteggi e statistiche semplici (percentuale di partecipanti con una riduzione della terapia farmacologica al mese 6 mesi).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze del paziente (numero di partecipanti con complicanze al mese 6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero e la descrizione di complicanze, eventi avversi o esiti negativi secondari alla procedura GAE, che saranno riassunti utilizzando conteggi e statistiche semplici (numero di partecipanti con complicanze al mese 6)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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