Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate arterie embolisering for behandling av knesmerter (GAE)

5. august 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Geniculate artery embolization for behandling av knesmerter sekundært til slitasjegikt

Denne studien skal teste en ny behandlingsmetode, geniculate artery embolization (GAE), for å redusere alvorlighetsgraden av smerte og funksjonshemming forårsaket av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Hovedmålene med denne studien er å finne ut om geniculate artery embolization (GAE) vil redusere alvorlighetsgraden av smerte så vel som global funksjonshemming (som følge av kombinasjonen av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) forårsaket av kne OA og hvis det kan utføres trygt. Det sekundære målet er å finne ut om GAE kan resultere i redusert nødvendighet for pågående konservative OA-terapier som medisinbehandling og leddinjeksjoner.

Deltakere: Tjue pasienter med kneartrose som resulterer i knesmerter som er motstandsdyktige mot konservative terapier, som ikke planlegger å gjennomgå kirurgi innen 6 måneder.

Prosedyrer (metoder): Dette vil være en åpen 24-måneders pilotstudie med en liten populasjon som gjennomgår GAE for å bestemme sikkerhet og effekt. Kliniske prosedyrer og evalueringer vil bestå av en preoperativ screeningvurdering for å avgjøre om det potensielle studieobjektet oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, innmelding, kirurgisk prosedyre for genikulær arterieembolisering og oppfølgingsbesøk etter 24 timer, 1, 3 og 6 måneder. En MR vil bli utført ved 1-månedsbesøket for å oppdage en endring i synovial vaskularitet og for å utelukke komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig knesmerter (visuell analog skala (VAS) > 50 mm), og
  • Smerte motstandsdyktig mot minst 3 måneder* med konservative terapier (anti-inflammatoriske legemidler, eller fysioterapi, eller muskelstyrking, eller intraartikulære injeksjoner), og
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbilde av kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell lokal infeksjon, eller
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller
  • Kjent avansert aterosklerose, eller
  • Revmatoid eller smittsom leddgikt, eller
  • Tidligere kneoperasjon, eller
  • Ukorrigerbar koagulopati inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,5 eller blodplater < 30 000, eller
  • Jodallergi som resulterer i anafylaksi, eller
  • Nyredysfunksjon som definert ved serumkreatinin >1,6 dl/mg oppnådd i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Geniculate Arterie Embolization
Pasienter i denne studien vil motta prosedyren for geniculate artery embolization (GAE). Hovedmålene vil være å finne ut om geniculate artery embolization (GAE) vil redusere smerte og funksjonshemming (som følge av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) forårsaket av kneartrose (OA).
Geniculate artery embolization (GAE) er en ny prosedyre som brukes for å redusere smerte og funksjonshemming (som følge av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) forårsaket av kneartrose (OA). Embolisering er en prosedyre der leger med vilje blokkerer blodårene til bestemte områder av kroppen for å forhindre blodstrøm til den regionen. Ved å gjøre dette vil reduksjonen i blodstrømmen redusere størrelsen på området av interesse. I dette tilfellet er målet å redusere størrelsen på inflammatorisk vev rundt kneet, noe som resulterer i forbedring av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter fra OA.
Andre navn:
  • Embozene mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjon (enheter på en skala)
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index vil bli brukt til å måle funksjon. Dette er en skåre utledet fra et spørreskjema der pasienten svarer på spørsmål om revmatiske symptomer, stivhet, smerte og hvordan det påvirker funksjonsevnen. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4 (0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt) for vanskelighetsgraden for å fullføre hver oppgave. Kategoriene summeres deretter til en total poengsum på 96. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
6 måneder
Pasientsmerte (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm. Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i medisinering (prosentandel av deltakere med reduksjon i medisinbehandling ved 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i antall eller styrke av tidligere igangsatt OA-medisinsk behandling (f. NSAIDs) ved 6 måneders oppfølging, som vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og enkel statistikk (prosentandel av deltakerne med reduksjon i medikamentbehandling ved måned 6 måneder).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomplikasjoner (antall deltakere med komplikasjoner ved 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
Antall og beskrivelse av komplikasjoner, uønskede hendelser eller dårlige utfall som er sekundære til GAE-prosedyren, som vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og enkel statistikk (antall deltakere med komplikasjoner ved måned 6)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-1969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere