- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850068
Geniculate arterie embolisering for behandling av knesmerter (GAE)
Geniculate artery embolization for behandling av knesmerter sekundært til slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Hovedmålene med denne studien er å finne ut om geniculate artery embolization (GAE) vil redusere alvorlighetsgraden av smerte så vel som global funksjonshemming (som følge av kombinasjonen av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) forårsaket av kne OA og hvis det kan utføres trygt. Det sekundære målet er å finne ut om GAE kan resultere i redusert nødvendighet for pågående konservative OA-terapier som medisinbehandling og leddinjeksjoner.
Deltakere: Tjue pasienter med kneartrose som resulterer i knesmerter som er motstandsdyktige mot konservative terapier, som ikke planlegger å gjennomgå kirurgi innen 6 måneder.
Prosedyrer (metoder): Dette vil være en åpen 24-måneders pilotstudie med en liten populasjon som gjennomgår GAE for å bestemme sikkerhet og effekt. Kliniske prosedyrer og evalueringer vil bestå av en preoperativ screeningvurdering for å avgjøre om det potensielle studieobjektet oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, innmelding, kirurgisk prosedyre for genikulær arterieembolisering og oppfølgingsbesøk etter 24 timer, 1, 3 og 6 måneder. En MR vil bli utført ved 1-månedsbesøket for å oppdage en endring i synovial vaskularitet og for å utelukke komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig knesmerter (visuell analog skala (VAS) > 50 mm), og
- Smerte motstandsdyktig mot minst 3 måneder* med konservative terapier (anti-inflammatoriske legemidler, eller fysioterapi, eller muskelstyrking, eller intraartikulære injeksjoner), og
- Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbilde av kneet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell lokal infeksjon, eller
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder, eller
- Kjent avansert aterosklerose, eller
- Revmatoid eller smittsom leddgikt, eller
- Tidligere kneoperasjon, eller
- Ukorrigerbar koagulopati inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2,5 eller blodplater < 30 000, eller
- Jodallergi som resulterer i anafylaksi, eller
- Nyredysfunksjon som definert ved serumkreatinin >1,6 dl/mg oppnådd i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geniculate Arterie Embolization
Pasienter i denne studien vil motta prosedyren for geniculate artery embolization (GAE).
Hovedmålene vil være å finne ut om geniculate artery embolization (GAE) vil redusere smerte og funksjonshemming (som følge av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) forårsaket av kneartrose (OA).
|
Geniculate artery embolization (GAE) er en ny prosedyre som brukes for å redusere smerte og funksjonshemming (som følge av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter) forårsaket av kneartrose (OA).
Embolisering er en prosedyre der leger med vilje blokkerer blodårene til bestemte områder av kroppen for å forhindre blodstrøm til den regionen.
Ved å gjøre dette vil reduksjonen i blodstrømmen redusere størrelsen på området av interesse.
I dette tilfellet er målet å redusere størrelsen på inflammatorisk vev rundt kneet, noe som resulterer i forbedring av smerte, stivhet og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter fra OA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientfunksjon (enheter på en skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index vil bli brukt til å måle funksjon.
Dette er en skåre utledet fra et spørreskjema der pasienten svarer på spørsmål om revmatiske symptomer, stivhet, smerte og hvordan det påvirker funksjonsevnen.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4 (0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = Moderat, 3 = Svært, 4 = Ekstremt) for vanskelighetsgraden for å fullføre hver oppgave.
Kategoriene summeres deretter til en total poengsum på 96.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
6 måneder
|
|
Pasientsmerte (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som er en horisontal linje på 100 mm.
Forsøkspersonene markerer VAS med en enkelt vertikal linje for å indikere deres nåværende smertenivå, med 0 mm som representerer "Ingen smerte" og 100 mm representerer "Verst mulig smerte".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i medisinering (prosentandel av deltakere med reduksjon i medisinbehandling ved 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i antall eller styrke av tidligere igangsatt OA-medisinsk behandling (f.
NSAIDs) ved 6 måneders oppfølging, som vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og enkel statistikk (prosentandel av deltakerne med reduksjon i medikamentbehandling ved måned 6 måneder).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomplikasjoner (antall deltakere med komplikasjoner ved 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og beskrivelse av komplikasjoner, uønskede hendelser eller dårlige utfall som er sekundære til GAE-prosedyren, som vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og enkel statistikk (antall deltakere med komplikasjoner ved måned 6)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .