Embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de la douleur au genou (GAE)
5 août 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolisation de l'artère géniculée pour le traitement de la douleur au genou secondaire à l'arthrose
Cette étude vise à tester une nouvelle méthode de traitement, l'embolisation de l'artère géniculée (GAE), pour réduire la sévérité de la douleur et de l'invalidité causées par l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) réduira la sévérité de la douleur ainsi que l'invalidité globale (résultant de la combinaison de la douleur, de la raideur et de la difficulté à effectuer les activités quotidiennes) causées par l'arthrose du genou et si il peut être effectué en toute sécurité. L'objectif secondaire est de déterminer si la GAE peut entraîner une diminution de la nécessité de traitements conservateurs continus de l'arthrose tels que la thérapie médicamenteuse et les injections articulaires.
Participants : Vingt patients souffrant d'arthrose du genou entraînant une douleur au genou réfractaire aux traitements conservateurs, qui ne prévoient pas de subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois.
Procédures (méthodes) : Il s'agira d'une étude pilote ouverte de 24 mois avec une petite population subissant une GAE pour déterminer l'innocuité et l'efficacité. Les procédures cliniques et les évaluations consisteront en une évaluation de dépistage préopératoire pour déterminer si le sujet potentiel de l'étude répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, l'inscription, la procédure chirurgicale pour l'embolisation de l'artère géniculée et les visites de suivi à 24 heures, 1, 3 et 6 mois. Une IRM sera réalisée lors de la visite d'un mois pour détecter une modification de la vascularisation synoviale et exclure une complication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au genou modérée à sévère (échelle visuelle analogique (EVA) > 50 mm), et
- Douleurs réfractaires à au moins 3 mois* de thérapies conservatrices (anti-inflammatoires, ou kinésithérapie, ou renforcement musculaire, ou injections intra-articulaires), et
- Kellgren-Lawrence grade 1, 2 ou 3 sur radiographie du genou.
Critère d'exclusion:
- Infection locale actuelle, ou
- Espérance de vie inférieure à 6 mois, ou
- Athérosclérose avancée connue, ou
- Arthrite rhumatoïde ou infectieuse, ou
- Chirurgie antérieure du genou, ou
- Coagulopathie incorrigible, y compris rapport international normalisé (INR) > 2,5 ou plaquettes < 30 000, ou
- Allergie à l'iode entraînant une anaphylaxie, ou
- Dysfonctionnement rénal tel que défini par la créatinine sérique> 1,6 dl / mg obtenue au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère géniculée
Les patients de cette étude recevront la procédure d'embolisation de l'artère géniculée (GAE).
Les principaux objectifs seront de déterminer si l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) réduira la douleur et l'invalidité (résultant de la douleur, de la raideur et de la difficulté à effectuer les activités quotidiennes) causées par l'arthrose du genou (OA).
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L'embolisation de l'artère géniculée (GAE) est une nouvelle procédure utilisée pour réduire la douleur et l'invalidité (résultant de la douleur, de la raideur et de la difficulté à effectuer les activités quotidiennes) causées par l'arthrose du genou (OA).
L'embolisation est une procédure où les médecins bloquent intentionnellement les vaisseaux sanguins vers des zones spécifiques du corps pour empêcher le flux sanguin vers cette région.
Ce faisant, la diminution du flux sanguin diminuera la taille de la zone d'intérêt.
Dans ce cas, l'objectif est de diminuer la taille du tissu inflammatoire autour du genou, entraînant une amélioration de la douleur, de la raideur et de la difficulté à effectuer les activités quotidiennes de l'arthrose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du patient (unités sur une échelle)
Délai: 6 mois
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L'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster sera utilisé pour mesurer la fonction.
Il s'agit d'un score dérivé d'un questionnaire dans lequel le patient répond à des questions concernant les symptômes rhumatismaux, la raideur, la douleur et la façon dont cela affecte la capacité de fonctionner.
Les participants sont invités à évaluer chaque question sur une échelle de 0 à 4 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Très, 4 = Extrêmement) pour le niveau de difficulté pour accomplir chaque tâche.
Les catégories sont ensuite totalisées pour une note globale sur 96.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés de douleur, de raideur et de limitations fonctionnelles.
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6 mois
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Douleur du patient (mm)
Délai: 6 mois
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long.
Les sujets marquent l'EVA avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur possible".
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la médication (pourcentage de participants avec une réduction de la médication au mois 6)
Délai: 6 mois
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Réduction du nombre ou de la force des traitements médicaux de l'arthrose initiés précédemment (par ex.
AINS) à 6 mois de suivi, qui seront résumées à l'aide de comptages et de statistiques simples (pourcentage de participants avec une réduction de la thérapie médicamenteuse à 6 mois).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications des patients (nombre de participants ayant des complications au mois 6)
Délai: 6 mois
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Le nombre et la description des complications, des événements indésirables ou des mauvais résultats secondaires à la procédure GAE, qui seront résumés à l'aide de décomptes et de statistiques simples (nombre de participants présentant des complications au mois 6)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
29 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .