Geniculate Artery Embolization för behandling av knäsmärta (GAE)
5 augusti 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Geniculate Artery Embolization för behandling av knäsmärta sekundärt till artros
Denna studie ska testa en ny behandlingsmetod, geniculate artery embolization (GAE), för att minska svårighetsgraden av smärta och funktionsnedsättning orsakad av knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: De primära syftena med denna studie är att fastställa om geniculate artery embolization (GAE) kommer att minska svårighetsgraden av smärta såväl som global funktionsnedsättning (till följd av kombinationen av smärta, stelhet och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter) orsakad av knä-OA och om det kan utföras säkert. Det sekundära syftet är att avgöra om GAE kan resultera i minskat behov av pågående konservativa OA-terapier såsom läkemedelsbehandling och ledinjektioner.
Deltagare: Tjugo patienter med knäartros som resulterar i knäsmärta som är refraktär mot konservativa terapier, som inte planerar att genomgå operation inom 6 månader.
Procedurer (metoder): Detta kommer att vara en öppen 24-månaders pilotstudie med en liten population som genomgår GAE för att fastställa säkerhet och effekt. Kliniska procedurer och utvärderingar kommer att bestå av en preoperativ screeningbedömning för att avgöra om den potentiella studiepersonen uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, inskrivning, kirurgisk ingrepp för geniculate artärembolisering och uppföljningsbesök efter 24 timmar, 1, 3 och 6 månader. En MRT kommer att utföras vid 1-månadersbesöket för att upptäcka en förändring i synovial vaskularitet och för att utesluta komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår knäsmärta (visuell analog skala (VAS) > 50 mm), och
- Smärta som inte tål minst 3 månaders konservativ behandling (antiinflammatoriska läkemedel eller sjukgymnastik, eller muskelförstärkning eller intraartikulära injektioner), och
- Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på röntgenbild av knäet.
Exklusions kriterier:
- Aktuell lokal infektion, eller
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader, eller
- Känd avancerad åderförkalkning, eller
- Reumatoid eller infektiös artrit, eller
- Före knäoperation, eller
- Okorrigerbar koagulopati inklusive internationell normaliserad ratio (INR) > 2,5 eller trombocyter < 30 000, eller
- Jodallergi som resulterar i anafylaxi, eller
- Renal dysfunktion definierad av serumkreatinin >1,6 dl/mg erhållet under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Geniculate Artery Embolization
Patienter i denna studie kommer att få geniculate artery embolization (GAE) proceduren.
De primära syftena kommer att vara att avgöra om geniculate artery embolization (GAE) kommer att minska smärta och funktionsnedsättning (till följd av smärta, stelhet och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter) orsakad av knäartros (OA).
|
Geniculate artery embolization (GAE) är en ny procedur som används för att minska smärta och funktionsnedsättning (till följd av smärta, stelhet och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter) orsakad av knäartros (OA).
Embolisering är en procedur där läkare avsiktligt blockerar blodkärlen till specifika delar av kroppen för att förhindra blodflödet till den regionen.
Genom att göra detta kommer minskningen av blodflödet att minska storleken på området av intresse.
I det här fallet är målet att minska storleken på inflammatorisk vävnad runt knät, vilket resulterar i förbättring av smärta, stelhet och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter från OA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktion (enheter på en skala)
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index kommer att användas för att mäta funktion.
Detta är en poäng som hämtas från ett frågeformulär där patienten svarar på frågor om reumatiska symtom, stelhet, smärta och hur det påverkar funktionsförmågan.
Deltagarna uppmanas att betygsätta varje fråga på en skala från 0 till 4 (0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Mycket, 4 = Extremt) för svårighetsgraden för att utföra varje uppgift.
Kategorierna summeras sedan till en totalpoäng av 96.
Högre värden indikerar högre nivåer av smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
6 månader
|
|
Patientsmärta (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som är en horisontell linje 100 mm lång.
Försökspersoner markerar VAS med en enda vertikal linje för att indikera deras nuvarande smärtnivå, där 0 mm representerar "Ingen smärta" och 100 mm representerar "Värsta möjliga smärta".
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av medicinering (andel av deltagare med en minskning av medicinering vid månad 6)
Tidsram: 6 månader
|
Minskning av antalet eller styrkan av tidigare påbörjad OA-medicinsk behandling (t.
NSAID) vid 6 månaders uppföljning, vilket kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och enkel statistik (andel av deltagare med en minskning av medicinbehandlingen vid månad 6 månader).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomplikationer (antal deltagare med komplikationer vid månad 6)
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och beskrivningen av komplikationer, biverkningar eller dåliga resultat som är sekundära till GAE-proceduren, vilket kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och enkel statistik (antal deltagare med komplikationer vid månad 6)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .