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Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Knieschmerzen (GAE)

5. August 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Embolisation der Genikulararterie zur Behandlung von Knieschmerzen infolge von Osteoarthritis

In dieser Studie soll eine neue Behandlungsmethode getestet werden, die Genikulararterien-Embolisation (GAE), um die Schwere von Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren, die durch Knie-Osteoarthritis verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob eine Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) die Schwere der Schmerzen sowie die globale Behinderung (die aus der Kombination von Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten resultiert) reduziert, die durch Knie-OA verursacht werden und wenn es kann sicher durchgeführt werden. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob GAE zu einer verringerten Notwendigkeit für laufende konservative OA-Therapien wie medikamentöse Therapie und Gelenkinjektionen führen kann.

Teilnehmer: Zwanzig Patienten mit Kniearthrose, die zu Knieschmerzen führt, die auf konservative Therapien nicht ansprechen und die nicht planen, sich innerhalb von 6 Monaten einer Operation zu unterziehen.

Verfahren (Methoden): Dies wird eine offene 24-monatige Pilotstudie mit einer kleinen Population sein, die sich einer GAE unterzieht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Klinische Verfahren und Bewertungen bestehen aus einer präoperativen Screening-Bewertung, um festzustellen, ob das potenzielle Studiensubjekt die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, der Aufnahme, dem chirurgischen Verfahren zur Embolisation der Arteria geniculatum und Nachuntersuchungen nach 24 Stunden, 1, 3 und 6 Monaten. Beim 1-Monats-Besuch wird eine MRT durchgeführt, um eine Veränderung der synovialen Vaskularität festzustellen und Komplikationen auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Knieschmerzen (visuelle Analogskala (VAS) > 50 mm) und
  • Schmerzen, die gegenüber mindestens 3 Monaten* konservativer Therapien (entzündungshemmende Medikamente oder physikalische Therapie oder Muskelstärkung oder intraartikuläre Injektionen) resistent sind, und
  • Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3 auf dem Röntgenbild des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle lokale Infektion, oder
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate, bzw
  • Bekannte fortgeschrittene Arteriosklerose, oder
  • Rheumatoide oder infektiöse Arthritis oder
  • Vorherige Knieoperation, oder
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie einschließlich International Normalized Ratio (INR) > 2,5 oder Thrombozyten < 30.000, oder
  • Jodallergie, die zu Anaphylaxie führt, oder
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin > 1,6 dl/mg innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der Genikulararterie
Die Patienten in dieser Studie erhalten das Genikulararterien-Embolisationsverfahren (GAE). Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Embolisation der Arteria geniculata (GAE) Schmerzen und Behinderungen (die aus Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten resultieren), die durch Knie-Osteoarthritis (OA) verursacht werden, reduzieren wird.
Gerät: Embolisation der Genikulararterie
Die Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) ist ein neues Verfahren, das zur Linderung von Schmerzen und Behinderungen (als Folge von Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten) eingesetzt wird, die durch Osteoarthritis (OA) des Knies verursacht werden. Die Embolisation ist ein Verfahren, bei dem Ärzte die Blutgefäße zu bestimmten Bereichen des Körpers absichtlich blockieren, um den Blutfluss zu dieser Region zu verhindern. Dadurch verringert die Abnahme des Blutflusses die Größe des interessierenden Bereichs. In diesem Fall besteht das Ziel darin, die Größe des entzündeten Gewebes um das Knie herum zu verringern, was zu einer Verbesserung von Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten aufgrund von OA führt.
Andere Namen:
  • Embozen-Mikrosphären

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfunktion (Einheiten auf einer Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Funktion wird der Osteoarthritis Index von Western Ontario und der McMaster University verwendet. Hierbei handelt es sich um eine Punktzahl, die aus einem Fragebogen abgeleitet wird, in dem der Patient Fragen zu rheumatischen Symptomen, Steifheit, Schmerzen und deren Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit beantwortet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = sehr, 4 = extrem) für den Schwierigkeitsgrad der jeweiligen Aufgabe zu bewerten. Die Kategorien werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 96 zusammengezählt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate
Patientenschmerz (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS), einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, beurteilt. Die Probanden markieren die VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "schlimmstmögliche Schmerzen" darstellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Medikation (Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Medikationstherapie in Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate
Verringerung der Anzahl oder Stärke der zuvor eingeleiteten medikamentösen OA-Therapie (z. NSAIDs) nach 6 Monaten Follow-up, die anhand von Zählungen und einfachen Statistiken zusammengefasst werden (Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der medikamentösen Therapie nach 6 Monaten).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomplikationen (Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in Monat 6)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl und Beschreibung von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen oder schlechten Ergebnissen, die sekundär zum GAE-Verfahren sind, die anhand von Zählungen und einfachen Statistiken zusammengefasst werden (Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in Monat 6)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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