Geniculate valtimoembolisaatio polvikivun hoitoon (GAE)
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Geniculate valtimoembolisaatio nivelrikkoon toissijaisen polvikivun hoitoon
Tässä tutkimuksessa testataan uutta hoitomenetelmää, geniculate artery embolisaatiota (GAE), joka vähentää polven nivelrikon aiheuttaman kivun ja vamman vaikeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on selvittää, vähentääkö sukupuolivaltimoiden embolisaatio (GAE) polven OA:n aiheuttaman kivun vaikeutta sekä globaalia vammaa (johtuen kivun, jäykkyyden ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksien yhdistelmästä) ja jos se voidaan suorittaa turvallisesti. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko GAE vähentää jatkuvan konservatiivisten OA-hoitojen, kuten lääkehoidon ja nivelinjektioiden, tarvetta.
Osallistujat: 20 potilasta, joilla on polven nivelrikko, joka aiheuttaa polvikipua, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja ja jotka eivät suunnittele leikkaustaan 6 kuukauden sisällä.
Menettelyt (menetelmät): Tämä on avoin 24 kuukauden pilottitutkimus, jossa pieni väestö käy läpi GAE:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi. Kliiniset toimenpiteet ja arvioinnit koostuvat preoperatiivisesta seulontaarvioinnista sen määrittämiseksi, täyttääkö mahdollinen tutkimushenkilö mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ilmoittautumisesta, kirurgisesta toimenpiteestä sukupuolivaltimoiden embolisoimiseksi ja seurantakäynneistä 24 tunnin, 1, 3 ja 6 kuukauden välein. MRI tehdään 1 kuukauden käynnillä nivelkalvon verisuonten muutoksen havaitsemiseksi ja komplikaatioiden sulkemiseksi pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea polvikipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 50 mm) ja
- Kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta* konservatiivisia hoitoja (tulehduskipulääkkeet tai fysioterapia tai lihasten vahvistaminen tai nivelensisäiset injektiot) ja
- Kellgren-Lawrence luokka 1, 2 tai 3 polven röntgenkuvassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen paikallinen infektio tai
- Elinajanodote alle 6 kuukautta tai
- Tunnettu pitkälle edennyt ateroskleroosi tai
- Nivelreuma tai tarttuva niveltulehdus tai
- Aiempi polvileikkaus tai
- Korjaamaton koagulopatia, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,5 tai verihiutaleet < 30 000, tai
- Jodiallergia, joka johtaa anafylaksiaan tai
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona >1,6 dl/mg, joka on saatu viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geniculate Valtimon embolisaatio
Tämän tutkimuksen potilaat saavat geniculate artery embolization (GAE) -toimenpiteen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö geniculate artery embolization (GAE) polven nivelrikon (OA) aiheuttamaa kipua ja vammaa (johtuen kivusta, jäykkyydestä ja päivittäisten toimien vaikeuksista).
|
Geniculate artery embolization (GAE) on uusi toimenpide, jota käytetään vähentämään polven nivelrikon (OA) aiheuttamaa kipua ja vammaisuutta (johtuen kivusta, jäykkyydestä ja päivittäisten toimien vaikeuksista).
Embolisaatio on toimenpide, jossa lääkärit tarkoituksella tukkivat verisuonet tietyille kehon alueille estääkseen veren virtauksen kyseiselle alueelle.
Näin tekemällä verenvirtauksen väheneminen pienentää kiinnostuksen kohteena olevan alueen kokoa.
Tässä tapauksessa tavoitteena on pienentää polven ympärillä olevan tulehduksellisen kudoksen kokoa, mikä parantaa kipua, jäykkyyttä ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminta (yksiköt mittakaavassa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksiä käytetään toiminnan mittaamiseen.
Tämä on kyselystä saatu pistemäärä, jossa potilas vastaa kysymyksiin koskien reumaattisia oireita, jäykkyyttä, kipua ja sen vaikutusta toimintakykyyn.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kysymys asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = erittäin, 4 = erittäin vaikea) kunkin tehtävän suorittamisen vaikeustason mukaan.
Luokat lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi 96.
Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan kipu (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on 100 mm pitkä vaakasuora viiva.
Koehenkilöt merkitsevät VAS:n yhdellä pystysuoralla viivalla osoittamaan nykyisen kiputasonsa, 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen vähentyminen (osallistujien prosenttiosuus, joilla lääkehoito on vähentynyt 6. kuukaudella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aiemmin aloitetun OA-lääkehoidon määrän tai voimakkuuden vähentäminen (esim.
NSAID-lääkkeet) 6 kuukauden seurannassa, jotka tehdään yhteenvetolaskujen ja yksinkertaisten tilastojen avulla (prosenttiosuus osallistujista, joiden lääkitys on vähentynyt kuuden kuukauden kuluttua).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden komplikaatiot (osallistujien määrä, joilla oli komplikaatioita 6. kuukaudessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GAE-toimenpiteen toissijaisten komplikaatioiden, haittatapahtumien tai huonojen tulosten lukumäärä ja kuvaus, joista tehdään yhteenveto laskelmien ja yksinkertaisten tilastojen avulla (osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita 6. kuukaudella)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .