膝动脉栓塞术治疗膝痛 (GAE)
2019年8月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
膝动脉栓塞术治疗骨关节炎继发膝痛
本研究旨在测试一种新的治疗方法，即膝状动脉栓塞术 (GAE)，以减轻膝骨关节炎引起的疼痛和残疾的严重程度。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是确定膝状动脉栓塞术 (GAE) 是否会减轻膝关节 OA 引起的疼痛严重程度以及全身残疾（由疼痛、僵硬和日常活动困难共同导致），以及是否它可以安全地执行。 次要目的是确定 GAE 是否会导致持续的保守 OA 治疗（如药物治疗和关节注射）的必要性降低。
参与者：20 名膝骨性关节炎患者，其膝关节疼痛对保守疗法无效，且不打算在 6 个月内接受手术。
程序（方法）：这将是一项为期 24 个月的开放标签试点研究，其中一小部分人接受 GAE 以确定安全性和有效性。 临床程序和评估将包括术前筛查评估以确定潜在研究对象是否符合纳入和排除标准、登记、膝状动脉栓塞手术以及 24 小时、1、3 和 6 个月的随访。 将在 1 个月的访问时进行 MRI，以检测滑膜血管分布的变化并排除并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge、Virginia、美国、22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度膝关节疼痛（视觉模拟量表 (VAS) > 50 毫米），以及
- 至少 3 个月* 的保守疗法（抗炎药、物理疗法、肌肉强化或关节内注射）难治性疼痛，以及
- Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级膝关节 X 光片。
排除标准：
- 当前局部感染，或
- 预期寿命少于 6 个月，或
- 已知晚期动脉粥样硬化，或
- 类风湿性或传染性关节炎，或
- 先前的膝盖手术，或
- 无法纠正的凝血病，包括国际标准化比值 (INR) > 2.5 或血小板 < 30,000，或
- 碘过敏导致过敏反应，或
- 在过去 30 天内获得的血清肌酐 >1.6 dl/mg 定义的肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膝动脉栓塞术
本研究中的患者将接受膝状动脉栓塞 (GAE) 手术。
主要目的是确定膝状动脉栓塞术 (GAE) 是否会减轻膝骨关节炎 (OA) 引起的疼痛和残疾（由疼痛、僵硬和日常活动困难引起）。
|
膝动脉栓塞术 (GAE) 是一种新手术，用于减轻膝骨关节炎 (OA) 引起的疼痛和残疾（由疼痛、僵硬和日常活动困难引起）。
栓塞是一种程序，医生有意将血管阻塞到身体的特定区域，以防止血液流向该区域。
通过这样做，血流量的减少将减小感兴趣区域的大小。
在这种情况下，目标是减小膝关节周围炎症组织的大小，从而改善因 OA 引起的疼痛、僵硬和日常活动困难。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者功能（刻度上的单位）
大体时间：6个月
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数将用于衡量功能。
这是从问卷中得出的分数，患者在问卷中回答有关风湿症状、僵硬、疼痛及其如何影响功能的问题。
要求参与者根据 0 到 4 的等级（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 非常，4 = 极）对完成每项任务的难度级别对每个问题进行评分。
然后对这些类别进行总分总分 96 分。
较高的值表示更大程度的疼痛、僵硬和功能限制。
|
6个月
|
|
患者疼痛 (mm)
大体时间：6个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，该量表是一条 100 毫米长的水平线。
受试者用一条垂直线标记 VAS 以指示他们当前的疼痛程度，0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“最严重的疼痛”。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物减少（第 6 个月药物治疗减少的参与者百分比）
大体时间：6个月
|
减少先前开始的 OA 药物治疗的次数或强度（例如
NSAIDs）在 6 个月的随访中，将使用计数和简单的统计数据（在第 6 个月时减少药物治疗的参与者的百分比）进行总结。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者并发症（第 6 个月出现并发症的参与者人数）
大体时间：6个月
|
GAE 程序继发的并发症、不良事件或不良结果的数量和描述，将使用计数和简单统计数据（第 6 个月出现并发症的参与者人数）进行总结
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Isaacson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2018年8月3日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.