Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization til behandling af knæsmerter (GAE)

5. august 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Geniculate Arterie Embolization til behandling af knæsmerter sekundært til slidgigt

Denne undersøgelse skal teste en ny behandlingsmetode, geniculate artery embolization (GAE), for at reducere sværhedsgraden af ​​smerte og handicap forårsaget af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om geniculate arterie-embolisering (GAE) vil reducere sværhedsgraden af ​​smerte såvel som globalt handicap (som følge af kombinationen af ​​smerte, stivhed og besvær med at udføre daglige aktiviteter) forårsaget af knæ-OA, og hvis det kan udføres sikkert. Det sekundære mål er at afgøre, om GAE kan resultere i den reducerede nødvendighed for igangværende konservative OA-terapier såsom medicinbehandling og ledinjektioner.

Deltagere: Tyve patienter med knæartrose, der resulterer i knæsmerter, der er modstandsdygtige over for konservative terapier, og som ikke planlægger at blive opereret inden for 6 måneder.

Procedurer (metoder): Dette vil være et åbent 24-måneders pilotstudie med en lille population, der gennemgår GAE for at bestemme sikkerhed og effekt. Kliniske procedurer og evalueringer vil bestå af en præoperativ screeningsvurdering for at afgøre, om det potentielle forsøgsperson opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, tilmelding, kirurgisk procedure for geniculate arterie-embolisering og opfølgningsbesøg efter 24 timer, 1, 3 og 6 måneder. En MR vil blive udført ved det 1-måneders besøg for at påvise en ændring i synovial vaskularitet og for at udelukke komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær knæsmerter (visuel analog skala (VAS) > 50 mm), og
  • Smerter, der er modstandsdygtige over for mindst 3 måneders* konservativ behandling (anti-inflammatoriske lægemidler eller fysioterapi eller muskelstyrkende eller intraartikulære injektioner), og
  • Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3 på røntgenbillede af knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel lokal infektion, eller
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder, eller
  • Kendt fremskreden åreforkalkning, el
  • Reumatoid eller infektiøs arthritis, eller
  • Forudgående knæoperation, el
  • Ukorrigerbar koagulopati inklusive international normaliseret ratio (INR) > 2,5 eller blodplader < 30.000, eller
  • Jodallergi, der resulterer i anafylaksi, eller
  • Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg opnået inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geniculate Arterie Embolization
Patienter i denne undersøgelse vil modtage proceduren for geniculate artery embolization (GAE). Det primære formål vil være at afgøre, om geniculate arterie-embolisering (GAE) vil reducere smerte og handicap (som følge af smerter, stivhed og besvær med at udføre daglige aktiviteter) forårsaget af knæartrose (OA).
Enhed: Geniculate Arterie Embolization
Geniculate artery embolization (GAE) er en ny procedure, der bliver brugt til at reducere smerter og handicap (som følge af smerter, stivhed og besvær med at udføre daglige aktiviteter) forårsaget af knæartrose (OA). Embolisering er en procedure, hvor læger med vilje blokerer blodkarrene til bestemte områder af kroppen for at forhindre blodgennemstrømning til denne region. Ved at gøre dette vil faldet i blodgennemstrømningen mindske størrelsen af ​​området af interesse. I dette tilfælde er målet at mindske størrelsen af ​​inflammatorisk væv omkring knæet, hvilket resulterer i forbedring af smerte, stivhed og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter fra OA.
Andre navne:
  • Embozene mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktion (enheder på en skala)
Tidsramme: 6 måneder
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index vil blive brugt til at måle funktion. Dette er en score udledt af et spørgeskema, hvor patienten besvarer spørgsmål vedrørende gigtsymptomer, stivhed, smerter og hvordan det påvirker funktionsevnen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4 (0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Meget, 4 = Ekstremt) for sværhedsgraden for at fuldføre hver opgave. Kategorierne summeres derefter til en samlet score ud af 96. Højere værdier indikerer højere niveauer af smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
6 måneder
Patientsmerte (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst mulig smerte".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i medicinering (procentdel af deltagere med reduktion i medicinbehandling efter 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i antallet eller styrken af ​​tidligere påbegyndt OA medicinsk behandling (f. NSAID'er) ved 6 måneders opfølgning, som vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og simple statistikker (procentdel af deltagere med reduktion i medicinbehandling ved måned 6 måneder).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomplikationer (antal deltagere med komplikationer ved 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og beskrivelsen af ​​komplikationer, uønskede hændelser eller dårlige resultater, der er sekundære til GAE-proceduren, som vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og simple statistikker (antal deltagere med komplikationer i måned 6)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1969

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Geniculate Arterie Embolization

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner