Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van kniepijn (GAE)
5 augustus 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Geniculaire slagaderembolisatie voor de behandeling van kniepijn secundair aan artrose
Deze studie is bedoeld om een nieuwe behandelingsmethode, geniculaire arterie-embolisatie (GAE), te testen om de ernst van pijn en invaliditeit veroorzaakt door artrose van de knie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of geniculaire arterie-embolisatie (GAE) de ernst van de pijn zal verminderen, evenals de algehele invaliditeit (als gevolg van de combinatie van pijn, stijfheid en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten) veroorzaakt door knieartrose en of het kan veilig worden uitgevoerd. Het secundaire doel is om te bepalen of GAE kan resulteren in de verminderde noodzaak voor lopende conservatieve OA-therapieën zoals medicamenteuze therapie en gewrichtsinjecties.
Deelnemers: Twintig patiënten met knieartrose resulterend in kniepijn die ongevoelig is voor conservatieve therapieën, die niet van plan zijn binnen 6 maanden een operatie te ondergaan.
Procedures (methoden): Dit wordt een open-label pilootstudie van 24 maanden met een kleine populatie die GAE ondergaat om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen. Klinische procedures en evaluaties zullen bestaan uit een preoperatieve screening om te bepalen of de potentiële proefpersoon voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, inschrijving, chirurgische procedure voor embolisatie van de arteria geniculatum en follow-upbezoeken na 24 uur, 1, 3 en 6 maanden. Tijdens het bezoek van 1 maand zal een MRI worden uitgevoerd om een verandering in de synoviale vasculariteit te detecteren en complicaties uit te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige kniepijn (visuele analoge schaal (VAS) > 50 mm), en
- Pijn die ongevoelig is voor ten minste 3 maanden* van conservatieve therapieën (ontstekingsremmers, of fysiotherapie, of spierversterking, of intra-articulaire injecties), en
- Kellgren-Lawrence graad 1, 2 of 3 op röntgenfoto van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige lokale infectie, of
- Levensverwachting korter dan 6 maanden, of
- Bekende geavanceerde atherosclerose, of
- Reumatoïde of infectieuze artritis, of
- Eerdere knieoperatie, of
- Niet-corrigeerbare coagulopathie inclusief internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,5 of bloedplaatjes < 30.000, of
- Jodiumallergie resulterend in anafylaxie, of
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg verkregen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geniculaire slagaderembolisatie
Patiënten in deze studie zullen de geniculaire arterie-embolisatie (GAE)-procedure ondergaan.
De primaire doelstellingen zullen zijn om te bepalen of geniculaire arterie-embolisatie (GAE) pijn en invaliditeit (als gevolg van pijn, stijfheid en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten) veroorzaakt door artrose van de knie (OA) zal verminderen.
|
Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) is een nieuwe procedure die wordt gebruikt om pijn en invaliditeit (als gevolg van pijn, stijfheid en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten) veroorzaakt door artrose van de knie (OA) te verminderen.
Embolisatie is een procedure waarbij artsen opzettelijk de bloedvaten naar specifieke delen van het lichaam blokkeren om te voorkomen dat er bloed naar dat gebied stroomt.
Door dit te doen, zal de afname van de bloedstroom de grootte van het interessegebied verkleinen.
In dit geval is het doel om de omvang van ontstekingsweefsel rond de knie te verminderen, wat resulteert in verbetering van pijn, stijfheid en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten van artrose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntfunctie (eenheden op een schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index zullen worden gebruikt om de functie te meten.
Dit is een score die is afgeleid van een vragenlijst waarin de patiënt vragen beantwoordt over reumatische klachten, stijfheid, pijn en de invloed hiervan op het functioneren.
Deelnemers wordt gevraagd om elke vraag te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = zeer, 4 = extreem) voor de moeilijkheidsgraad om elke taak te voltooien.
De categorieën worden vervolgens opgeteld voor een totaalscore van 96.
Hogere waarden duiden op meer pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
6 maanden
|
|
Patiëntpijn (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), een horizontale lijn met een lengte van 100 mm.
Onderwerpen markeren de VAS met een enkele verticale lijn om hun huidige pijnniveau aan te geven, waarbij 0 mm staat voor "Geen pijn" en 100 mm voor "Ergst mogelijke pijn".
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van medicatie (percentage deelnemers met een vermindering van medicatietherapie in maand 6)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van het aantal of de sterkte van eerder gestarte medische artrosetherapie (bijv.
NSAID's) na 6 maanden follow-up, die zullen worden samengevat met behulp van tellingen en eenvoudige statistieken (percentage deelnemers met een vermindering van medicamenteuze therapie na 6 maanden).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomplicaties (aantal deelnemers met complicaties in maand 6)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en de beschrijving van complicaties, bijwerkingen of slechte resultaten die secundair zijn aan de GAE-procedure, die zullen worden samengevat met behulp van tellingen en eenvoudige statistieken (aantal deelnemers met complicaties in maand 6)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .