Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace geniculate tepen pro léčbu bolesti kolen (GAE)

5. srpna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Embolizace geniculate tepen pro léčbu bolesti kolene sekundární k osteoartróze

Tato studie má otestovat novou léčebnou metodu, geniculate artery embolization (GAE), ke snížení závažnosti bolesti a invalidity způsobené osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Primárními cíli této studie je zjistit, zda genikulovaná embolizace tepen (GAE) sníží závažnost bolesti i celkové postižení (vyplývající z kombinace bolesti, ztuhlosti a obtíží při provádění každodenních činností) způsobené OA kolena a zda lze jej bezpečně provést. Sekundárním cílem je zjistit, zda GAE může vést ke snížení nutnosti pokračující konzervativní terapie OA, jako je medikamentózní terapie a injekce do kloubů.

Účastníci: Dvacet pacientů s osteoartrózou kolena s bolestí kolene, která je refrakterní na konzervativní terapie, kteří neplánují podstoupit operaci do 6 měsíců.

Postupy (metody): Toto bude otevřená 24měsíční pilotní studie s malou populací podstupující GAE za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti. Klinické postupy a hodnocení budou sestávat z předoperačního screeningového hodnocení, aby se určilo, zda potenciální subjekt studie splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, ze zařazení, chirurgického postupu pro embolizaci genikulární artérie a následných návštěv po 24 hodinách, 1, 3 a 6 měsících. Při 1měsíční návštěvě bude provedeno MRI k detekci změny synoviální vaskularity a k vyloučení komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná bolest kolene (vizuální analogová stupnice (VAS) > 50 mm) a
  • Bolest rezistentní na alespoň 3 měsíce* konzervativní terapie (protizánětlivé léky nebo fyzikální terapie nebo posilování svalů nebo intraartikulární injekce) a
  • Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3 na rentgenovém snímku kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Současná lokální infekce, popř
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců, popř
  • Známá pokročilá ateroskleróza, popř
  • Revmatoidní nebo infekční artritida, popř
  • Před operací kolena, popř
  • Nekorigovatelná koagulopatie včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 2,5 nebo trombocytů < 30 000, popř.
  • Alergie na jód s následkem anafylaxe, popř
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 1,6 dl/mg získaný během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace geniculate tepen
Pacienti v této studii podstoupí proceduru embolizace geniculate arteria (GAE). Primárním cílem bude určit, zda embolizace geniculate arteria (GAE) sníží bolest a invaliditu (vyplývající z bolesti, ztuhlosti a obtíží při provádění každodenních činností) způsobenou osteoartrózou kolena (OA).
Přístroj: Embolizace geniculate tepen
Genikulační embolizace tepen (GAE) je nový postup, který se používá ke snížení bolesti a invalidity (vyplývající z bolesti, ztuhlosti a potíží při provádění každodenních činností) způsobené osteoartrózou kolena (OA). Embolizace je postup, kdy lékaři záměrně blokují krevní cévy do určitých oblastí těla, aby zabránili průtoku krve do této oblasti. Tímto způsobem snížení průtoku krve zmenší velikost oblasti zájmu. V tomto případě je cílem zmenšit velikost zánětlivé tkáně kolem kolena, což má za následek zlepšení bolesti, ztuhlosti a obtížnosti při provádění každodenních činností z OA.
Ostatní jména:
  • Embozenové mikrokuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pacienta (jednotky na stupnici)
Časové okno: 6 měsíců
K měření funkce bude použit index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University. Jedná se o skóre odvozené z dotazníku, ve kterém pacient odpovídá na otázky týkající se revmatických symptomů, ztuhlosti, bolesti a jak to ovlivňuje schopnost fungovat. Účastníci mají ohodnotit každou otázku na stupnici od 0 do 4 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně) podle úrovně obtížnosti dokončení každého úkolu. Kategorie se pak sečtou do celkového skóre z 96. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň bolesti, ztuhlosti a funkčních omezení.
6 měsíců
Bolest pacienta (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest“ a 100 mm představuje „nejhorší možnou bolest“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení medikace (procento účastníků se snížením medikační terapie v 6. měsíci)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení počtu nebo síly dříve zahájené léčebné terapie OA (např. NSAID) při sledování po 6 měsících, které budou shrnuty pomocí výpočtů a jednoduchých statistik (procento účastníků se snížením medikamentózní terapie v měsíci 6).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské komplikace (počet účastníků s komplikacemi v 6. měsíci)
Časové okno: 6 měsíců
Počet a popis komplikací, nežádoucích příhod nebo špatných výsledků, které jsou sekundární k postupu GAE, které budou shrnuty pomocí počtů a jednoduchých statistik (počet účastníků s komplikacemi v 6. měsíci)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Kolena

Klinické studie na Embolizace geniculate tepen

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit