Embolización de la arteria geniculada para el tratamiento del dolor de rodilla (GAE)
5 de agosto de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolización de arteria geniculada para el tratamiento del dolor de rodilla secundario a artrosis
Este estudio es para probar un nuevo método de tratamiento, la embolización de la arteria geniculada (GAE), para reducir la gravedad del dolor y la discapacidad causada por la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Los objetivos principales de este estudio son determinar si la embolización de la arteria geniculada (GAE, por sus siglas en inglés) reducirá la gravedad del dolor, así como la discapacidad global (resultante de la combinación de dolor, rigidez y dificultad para realizar las actividades diarias) causada por la OA de rodilla y si se puede realizar con seguridad. El objetivo secundario es determinar si GAE puede resultar en la disminución de la necesidad de terapias conservadoras en curso para la OA, como la terapia con medicamentos y las inyecciones en las articulaciones.
Participantes: Veinte pacientes con osteoartritis de rodilla que resulta en dolor de rodilla refractario a las terapias conservadoras, que no planean someterse a cirugía dentro de los 6 meses.
Procedimientos (métodos): Este será un estudio piloto abierto de 24 meses con una población pequeña que se someterá a GAE para determinar la seguridad y la eficacia. Los procedimientos clínicos y las evaluaciones consistirán en una evaluación de detección preoperatoria para determinar si el sujeto potencial del estudio cumple con los criterios de inclusión y exclusión, inscripción, procedimiento quirúrgico para la embolización de la arteria geniculada y visitas de seguimiento a las 24 horas, 1, 3 y 6 meses. Se realizará una resonancia magnética en la visita de 1 mes para detectar un cambio en la vascularización sinovial y descartar complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Hospitals
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla de moderado a intenso (escala analógica visual (VAS) > 50 mm), y
- Dolor refractario a por lo menos 3 meses* de terapias conservadoras (antiinflamatorios, o fisioterapia, o fortalecimiento muscular, o inyecciones intraarticulares), y
- Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3 en radiografía de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Infección local actual, o
- Esperanza de vida inferior a 6 meses, o
- Aterosclerosis avanzada conocida, o
- Artritis reumatoide o infecciosa, o
- Cirugía previa de rodilla, o
- Coagulopatía no corregible, incluido el índice internacional normalizado (INR) > 2,5 o plaquetas < 30.000, o
- Alergia al yodo que resulta en anafilaxia, o
- Disfunción renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg obtenida en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la arteria geniculada
Los pacientes de este estudio recibirán el procedimiento de embolización de la arteria geniculada (GAE).
Los objetivos principales serán determinar si la embolización de la arteria geniculada (GAE) reducirá el dolor y la discapacidad (como resultado del dolor, la rigidez y la dificultad para realizar las actividades diarias) causados por la osteoartritis (OA) de rodilla.
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La embolización de la arteria geniculada (GAE) es un nuevo procedimiento que se utiliza para reducir el dolor y la discapacidad (como resultado del dolor, la rigidez y la dificultad para realizar las actividades diarias) causados por la osteoartritis (OA) de rodilla.
La embolización es un procedimiento en el que los médicos bloquean intencionalmente los vasos sanguíneos en áreas específicas del cuerpo para evitar el flujo de sangre a esa región.
Al hacer esto, la disminución del flujo sanguíneo disminuirá el tamaño del área de interés.
En este caso, el objetivo es disminuir el tamaño del tejido inflamatorio alrededor de la rodilla, lo que resulta en una mejoría del dolor, la rigidez y la dificultad para realizar las actividades diarias de la OA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del paciente (unidades en una escala)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster para medir la función.
Esta es una puntuación derivada de un cuestionario en el que el paciente responde preguntas sobre síntomas reumáticos, rigidez, dolor y cómo afecta la capacidad de funcionar.
Se pide a los participantes que califiquen cada pregunta en una escala de 0 a 4 (0 = Nada, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Mucho, 4 = Extremadamente) según el nivel de dificultad para completar cada tarea.
Luego, las categorías se suman para obtener una puntuación general de 96.
Los valores más altos indican mayores niveles de dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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6 meses
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Paciente Dolor (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS), que es una línea horizontal de 100 mm de longitud.
Los sujetos marcan la VAS con una sola línea vertical para indicar su nivel de dolor actual, con 0 mm que representa "Sin dolor" y 100 mm que representa "Peor dolor posible".
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la medicación (porcentaje de participantes con una reducción en la terapia con medicamentos en el mes 6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción en el número o la fuerza de la terapia médica para la OA previamente iniciada (p.
AINE) a los 6 meses de seguimiento, que se resumirán mediante conteos y estadísticas simples (porcentaje de participantes con una reducción en la terapia con medicamentos a los 6 meses).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones del paciente (Número de participantes con complicaciones en el mes 6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número y descripción de complicaciones, eventos adversos o resultados deficientes que son secundarios al procedimiento GAE, que se resumirán mediante recuentos y estadísticas simples (número de participantes con complicaciones en el mes 6)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .