Embolização da Artéria Geniculada para o Tratamento da Dor no Joelho (GAE)
5 de agosto de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Embolização da Artéria Geniculada para o Tratamento da Dor no Joelho Secundária à Osteoartrite
Este estudo é para testar um novo método de tratamento, embolização da artéria geniculada (GAE), para reduzir a gravidade da dor e incapacidade causada pela osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os principais objetivos deste estudo são determinar se a embolização da artéria geniculada (GAE) reduzirá a gravidade da dor, bem como a incapacidade global (resultante da combinação de dor, rigidez e dificuldade em realizar atividades diárias) causada pela OA do joelho e se pode ser realizado com segurança. O objetivo secundário é determinar se o GAE pode resultar na diminuição da necessidade de terapias conservadoras contínuas para OA, como terapia medicamentosa e injeções articulares.
Participantes: Vinte pacientes com osteoartrite de joelho resultando em dor no joelho refratária a terapias conservadoras, que não planejam se submeter à cirurgia em 6 meses.
Procedimentos (métodos): Este será um estudo piloto aberto de 24 meses com uma pequena população submetida a GAE para determinar a segurança e eficácia. Os procedimentos e avaliações clínicas consistirão em uma avaliação de triagem pré-operatória para determinar se o potencial sujeito do estudo atende aos critérios de inclusão e exclusão, inscrição, procedimento cirúrgico para embolização da artéria geniculada e visitas de acompanhamento em 24 horas, 1, 3 e 6 meses. Uma ressonância magnética será realizada na visita de 1 mês para detectar uma alteração na vascularização sinovial e excluir complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada a intensa no joelho (escala visual analógica (EVA) > 50 mm) e
- Dor refratária a pelo menos 3 meses* de terapias conservadoras (anti-inflamatórios, ou fisioterapia, ou fortalecimento muscular, ou injeções intra-articulares), e
- Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3 na radiografia do joelho.
Critério de exclusão:
- Infecção local atual, ou
- Esperança de vida inferior a 6 meses, ou
- Aterosclerose avançada conhecida, ou
- Artrite reumatóide ou infecciosa, ou
- Cirurgia prévia no joelho ou
- Coagulopatia incorrigível, incluindo razão normalizada internacional (INR) > 2,5 ou plaquetas < 30.000, ou
- Alergia ao iodo resultando em anafilaxia, ou
- Disfunção renal definida pela creatinina sérica >1,6 dl/mg obtida nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização da Artéria Geniculada
Os pacientes deste estudo receberão o procedimento de embolização da artéria geniculada (GAE).
Os principais objetivos serão determinar se a embolização da artéria geniculada (GAE) reduzirá a dor e a incapacidade (resultante da dor, rigidez e dificuldade em realizar atividades diárias) causada pela osteoartrite (OA) do joelho.
|
A embolização da artéria genicular (GAE) é um novo procedimento que está sendo usado para reduzir a dor e a incapacidade (resultante da dor, rigidez e dificuldade em realizar atividades diárias) causada pela osteoartrite (OA) do joelho.
A embolização é um procedimento em que os médicos bloqueiam intencionalmente os vasos sanguíneos para áreas específicas do corpo para impedir o fluxo sanguíneo para essa região.
Ao fazer isso, a diminuição do fluxo sanguíneo diminuirá o tamanho da área de interesse.
Nesse caso, o objetivo é diminuir o tamanho do tecido inflamatório ao redor do joelho, resultando em melhora da dor, rigidez e dificuldade de realizar atividades diárias da OA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do paciente (unidades em uma escala)
Prazo: 6 meses
|
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index serão usados para medir a função.
Esta é uma pontuação derivada de um questionário no qual o paciente responde a perguntas sobre sintomas reumáticos, rigidez, dor e como isso afeta a capacidade de funcionamento.
Os participantes são solicitados a avaliar cada pergunta em uma escala de 0 a 4 (0 = Nenhuma, 1 = Ligeira, 2 = Moderada, 3 = Muito, 4 = Extremamente) para o nível de dificuldade para concluir cada tarefa.
As categorias são então somadas para uma pontuação geral de 96.
Valores mais altos indicam maiores níveis de dor, rigidez e limitações funcionais.
|
6 meses
|
|
Dor do paciente (mm)
Prazo: 6 meses
|
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na medicação (porcentagem de participantes com redução na terapia medicamentosa no mês 6)
Prazo: 6 meses
|
Redução no número ou intensidade da terapia médica para OA iniciada anteriormente (por exemplo,
AINEs) em 6 meses de acompanhamento, que serão resumidos usando contagens e estatísticas simples (porcentagem de participantes com redução na terapia medicamentosa no mês 6).
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações do paciente (número de participantes com complicações no mês 6)
Prazo: 6 meses
|
O número e a descrição de complicações, eventos adversos ou maus resultados secundários ao procedimento GAE, que serão resumidos usando contagens e estatísticas simples (número de participantes com complicações no mês 6)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .