Эмболизация коленных артерий для лечения боли в колене (GAE)
5 августа 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Эмболизация коленных артерий для лечения боли в колене, вторичной по отношению к остеоартрозу
Это исследование предназначено для проверки нового метода лечения, эмболизации артерий коленного сустава (ГАЭ), для уменьшения тяжести боли и снижения инвалидности, вызванных остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основные цели этого исследования — определить, уменьшит ли эмболизация коленных артерий (ЭГА) тяжесть боли, а также общую инвалидность (в результате сочетания боли, скованности и затруднений при выполнении повседневных действий), вызванных ОА коленного сустава, и если это можно сделать безопасно. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли ЭГА привести к снижению необходимости в постоянной консервативной терапии ОА, такой как медикаментозная терапия и инъекции в суставы.
Участники: Двадцать пациентов с остеоартрозом коленного сустава, вызывающим боль в колене, не поддающуюся консервативной терапии, которые не планируют операцию в течение 6 месяцев.
Процедуры (методы): Это будет открытое 24-месячное пилотное исследование с небольшой популяцией, подвергающейся ГЭ для определения безопасности и эффективности. Клинические процедуры и оценки будут состоять из предоперационного скрининга, чтобы определить, соответствует ли потенциальный субъект исследования критериям включения и исключения, зачисления, хирургической процедуры эмболизации коленчатой артерии и последующих посещений через 24 часа, 1, 3 и 6 месяцев. При посещении через 1 месяц будет проведена МРТ для выявления изменений в синовиальной васкуляризации и исключения осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
- Vascular Institute of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене от умеренной до сильной (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) > 50 мм) и
- Боль, рефрактерная к консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев* (противовоспалительные препараты, физиотерапия, укрепление мышц или внутрисуставные инъекции), и
- 1, 2 или 3 степень по Келлгрену-Лоуренсу на рентгенограмме коленного сустава.
Критерий исключения:
- Текущая местная инфекция, или
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или
- Известный прогрессирующий атеросклероз или
- Ревматоидный или инфекционный артрит, или
- Предшествующая операция на колене или
- Некорригируемая коагулопатия, включая международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5 или тромбоциты < 30 000, или
- Аллергия на йод, приводящая к анафилаксии, или
- Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг, полученным в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация коленчатых артерий
Пациенты в этом исследовании получат процедуру эмболизации коленчатых артерий (GAE).
Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, уменьшит ли эмболизация коленных артерий (ЭГА) боль и инвалидность (в результате боли, скованности и затруднений при выполнении повседневных действий), вызванные остеоартритом коленного сустава (ОА).
|
Эмболизация коленных артерий (ЭГА) — это новая процедура, которая используется для уменьшения боли и инвалидности (в результате боли, скованности и затруднений при выполнении повседневных действий), вызванных остеоартритом коленного сустава (ОА).
Эмболизация — это процедура, при которой врачи намеренно блокируют кровеносные сосуды в определенных областях тела, чтобы предотвратить приток крови к этой области.
При этом уменьшение кровотока уменьшит размер интересующей области.
В этом случае цель состоит в том, чтобы уменьшить размер воспалительной ткани вокруг колена, что приведет к уменьшению боли, скованности и затруднений при выполнении повседневных действий при ОА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция пациента (единицы по шкале)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера будет использоваться для измерения функции.
Это оценка, полученная из анкеты, в которой пациент отвечает на вопросы, касающиеся ревматических симптомов, скованности, боли и того, как это влияет на способность функционировать.
Участников просят оценить каждый вопрос по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = незначительный, 2 = средний, 3 = очень, 4 = чрезвычайно) для уровня сложности выполнения каждого задания.
Затем категории суммируются для получения общего балла из 96.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень боли, скованности и функциональных ограничений.
|
6 месяцев
|
|
Боль пациента (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм.
Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение медикаментозной терапии (процент участников со снижением медикаментозной терапии через 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение количества или силы ранее начатой медикаментозной терапии ОА (например,
НПВП) через 6 месяцев наблюдения, которые будут суммированы с использованием подсчета и простой статистики (процент участников со снижением медикаментозной терапии через 6 месяцев).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения пациентов (количество участников с осложнениями через 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и описание осложнений, нежелательных явлений или неблагоприятных исходов, которые являются вторичными по отношению к процедуре GAE, которые будут суммированы с использованием подсчета и простой статистики (количество участников с осложнениями на 6-м месяце).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ari Isaacson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .