このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリプルネガティブ乳がん:18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)PETで観察された早期腫瘍薬剤耐性の予測トランスクリプトームプロファイルの同定パイロット研究 (TRANSTEP)

2018年8月8日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

乳がんは重大な公衆衛生問題です。 フランスでは、女性のがんによる死亡の主な原因となっています。 国立がん研究所 (INCA) によると、2012 年にフランスでは約 49,000 人が新たに診断されました。

これは、臨床的挙動、生物学的および予後が異なる複数の実体からなる異種疾患である。 これらの実体の中で、乳がんトリプルネガティブ (TN) は、エストロゲン受容体とプロゲステロンの発現の欠如、および HER2 腫瘍タンパク質の過剰発現の欠如によって定義されます。 これは乳がんの約 15% を占め、若い女性に多く発生します。 これは、転移の可能性を伴う非常に増殖性の腫瘍表現型です。 そのゲノムの不均一性と再発性の同定された分子標的の欠如のため、現在、従来の細胞傷害性化学療法と比較して生存率の点で利点を示している標的療法はなく、これがこの腫瘍表現型の予後が非常に悪い理由の一部となっています。 18フルオロデオキシグルコース(FDG)を用いた陽電子放射断層撮影法(PET)は、初回または2回目の術前化学療法治療で効果のなかった患者から、術前補助療法後の病理学的完全奏効(pCR)の可能性が低い治療までを識別できる分子画像検査です。化学療法。 このためには 2 つの FDG-PET 検査を実行する必要があります。 a) 治療前の PET b) 1 回または 2 回の治療後の対照 PET。 このパイロット的単一施設前向き研究の目的は、術前補助療法の最初のサイクルで PET によって特定された、早期化学療法抵抗性を有するトリプルネガティブ腫瘍間で再発するゲノム変化を予備的に特定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 乳がんと最近診断された(前治療なし)、組織学的に証明されている
  • 「国際がん対策連合」(UICC) 分類のステージ II または III
  • 非転移性患者
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  • 腫瘍のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体が陰性である(<10%)
  • 免疫組織化学 (IHC) 分類による HER2 の過剰発現の欠如 - スコア 0 または 1+
  • 情報ノートを読んだ患者
  • 書面、日付、署名のあるインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 切除不能な乳がん、両側性、炎症性 (T4d)、または転移性。
  • PETスキャン中のアンバランスな糖尿病(グルコースが9 mmol以上)
  • 初回温存手術による小さな乳がんの適応
  • 乳がんの治療歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 患者の治験参加の拒否
  • 監督または保佐の下にある私人の自由者
  • 社会的または心理的理由により医学的な追跡検査を受けることができない
  • 社会保障制度、医療国家補助、国民皆保険に加入していない
  • 18F-フルオロデオキシグルコースに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 既知の腎障害(クレアチニンクリアランス<60 ml / min / 1.73m2)または既知の肝不全のある患者
  • 塩分を含まない厳格な療法を受けている患者(18 FDGの用量中、ナトリウムレベルが1 mmolを超える可能性がある)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療前と治療後のFDG PET+エクソーム解析
参加者は治療開始前にFDGによる1回のPETと腫瘍エクソーム解析を実施します。6サイクルの化学療法後に2回目のFDGによるPETと2回目の腫瘍エクソーム解析が行われます。
FDG を使用した PET は、治療開始前と 6 サイクルの化学療法後に実行されます。
腫瘍の生検は、治療開始前と化学療法の 6 サイクル後に行われます。 腫瘍エクソーム解析は、治療開始前と化学療法の 6 サイクル後に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然変異プロファイルのバリエーション
時間枠:15日間
腫瘍の変異プロファイルの変動はエクソーム解析によって評価されます
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月8日

一次修了 (実際)

2016年11月8日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRANSTEP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する