トリプルネガティブ乳がん:18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)PETで観察された早期腫瘍薬剤耐性の予測トランスクリプトームプロファイルの同定パイロット研究 (TRANSTEP)
乳がんは重大な公衆衛生問題です。 フランスでは、女性のがんによる死亡の主な原因となっています。 国立がん研究所 (INCA) によると、2012 年にフランスでは約 49,000 人が新たに診断されました。
これは、臨床的挙動、生物学的および予後が異なる複数の実体からなる異種疾患である。 これらの実体の中で、乳がんトリプルネガティブ (TN) は、エストロゲン受容体とプロゲステロンの発現の欠如、および HER2 腫瘍タンパク質の過剰発現の欠如によって定義されます。 これは乳がんの約 15% を占め、若い女性に多く発生します。 これは、転移の可能性を伴う非常に増殖性の腫瘍表現型です。 そのゲノムの不均一性と再発性の同定された分子標的の欠如のため、現在、従来の細胞傷害性化学療法と比較して生存率の点で利点を示している標的療法はなく、これがこの腫瘍表現型の予後が非常に悪い理由の一部となっています。 18フルオロデオキシグルコース(FDG)を用いた陽電子放射断層撮影法(PET)は、初回または2回目の術前化学療法治療で効果のなかった患者から、術前補助療法後の病理学的完全奏効(pCR)の可能性が低い治療までを識別できる分子画像検査です。化学療法。 このためには 2 つの FDG-PET 検査を実行する必要があります。 a) 治療前の PET b) 1 回または 2 回の治療後の対照 PET。 このパイロット的単一施設前向き研究の目的は、術前補助療法の最初のサイクルで PET によって特定された、早期化学療法抵抗性を有するトリプルネガティブ腫瘍間で再発するゲノム変化を予備的に特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CGFL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんと最近診断された(前治療なし)、組織学的に証明されている
- 「国際がん対策連合」(UICC) 分類のステージ II または III
- 非転移性患者
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 腫瘍のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体が陰性である(<10%)
- 免疫組織化学 (IHC) 分類による HER2 の過剰発現の欠如 - スコア 0 または 1+
- 情報ノートを読んだ患者
- 書面、日付、署名のあるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 切除不能な乳がん、両側性、炎症性 (T4d)、または転移性。
- PETスキャン中のアンバランスな糖尿病(グルコースが9 mmol以上)
- 初回温存手術による小さな乳がんの適応
- 乳がんの治療歴
- 妊娠中または授乳中
- 患者の治験参加の拒否
- 監督または保佐の下にある私人の自由者
- 社会的または心理的理由により医学的な追跡検査を受けることができない
- 社会保障制度、医療国家補助、国民皆保険に加入していない
- 18F-フルオロデオキシグルコースに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知の腎障害(クレアチニンクリアランス<60 ml / min / 1.73m2)または既知の肝不全のある患者
- 塩分を含まない厳格な療法を受けている患者(18 FDGの用量中、ナトリウムレベルが1 mmolを超える可能性がある)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:治療前と治療後のFDG PET+エクソーム解析
参加者は治療開始前にFDGによる1回のPETと腫瘍エクソーム解析を実施します。6サイクルの化学療法後に2回目のFDGによるPETと2回目の腫瘍エクソーム解析が行われます。
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FDG を使用した PET は、治療開始前と 6 サイクルの化学療法後に実行されます。
腫瘍の生検は、治療開始前と化学療法の 6 サイクル後に行われます。
腫瘍エクソーム解析は、治療開始前と化学療法の 6 サイクル後に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突然変異プロファイルのバリエーション
時間枠:15日間
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腫瘍の変異プロファイルの変動はエクソーム解析によって評価されます
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15日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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