- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850302
Trippel negativ brystkreft: Identifikasjonspilotstudie av prediktive transkriptomprofiler av tidlig tumorresistens observert i 18F-fluordeoksyglukose (FDG) PET (TRANSTEP)
Brystkreft er et stort folkehelseproblem. I Frankrike er det den viktigste årsaken til kreftdød hos kvinner. Ifølge National Cancer Institute (INCA) ble omtrent 49 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012 i Frankrike.
Det er en heterogen sykdom, som omfatter en rekke enheter hvis kliniske oppførsel, biologiske og prognose er forskjellige. Blant disse enhetene er brystkreft trippelnegativ (TN) definert ved fravær av ekspresjon av østrogenreseptor og progesteron og fravær av overekspresjon av HER2-onkoprotein. Det representerer omtrent 15 % av brystkrefttilfellene og forekommer hyppigere hos unge kvinner. Dette er en svært proliferativ tumorfenotype med metastatisk potensial. På grunn av dens genomiske heterogenitet og mangel på tilbakevendende identifisert molekylært mål, har ingen målrettet terapi i dag vist fordeler når det gjelder overlevelse sammenlignet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi, noe som delvis forklarer den svært dårlige prognosen for denne tumorfenotypen. Positronemisjonstomografi (PET) med 18Fluoro-deoksy-glukose (FDG) er en molekylær bildediagnostisk test som kan identifisere fra den første eller andre neoadjuvante kjemoterapibehandlingen ikke-responderende pasienter til behandling med lav sannsynlighet for patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi. For dette bør det utføres to FDG-PET-undersøkelser; a) en forbehandlings-PET b) en kontroll-PET etter en eller to behandlinger. Målet med denne pilotstudien med enkeltsenter, er en foreløpig identifikasjon av tilbakevendende genomiske endringer blant trippel-negative svulster med tidlig kjemoresistens, identifisert av PET i den første syklusen av neoadjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- brystkreft nylig diagnostisert (ingen tidligere behandling), histologisk bevist
- stade II eller III i klassifiseringen "International union against cancer" (UICC).
- ikke-metastaserende pasient
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Negativitet av østrogen- og progesteronreseptor i svulsten (<10%)
- Fravær av overekspresjon av HER2 i henhold til klassifiseringen Immunohistokjemi (IHC) - skåre 0 eller 1+
- Pasienten har lest informasjonsskrivet
- skriftlig, datert og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar brystkreft, bilateral, inflammatorisk (T4d) eller metastatisk.
- Ubalansert diabetes under PET-skanning (glukose mer eller lik 9 mmol)
- Liten brystkreftindikasjon med førstebevarende operasjon
- Behandlet brystkrefthistorie
- Graviditet eller amming
- Pasientens avslag på prøvedeltakelse
- Privatperson av frihet under tilsyn eller under kuratorer
- Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølgingstesting av sosiale eller psykologiske årsaker
- Ingen tilknytning til en trygdeordning eller medisinsk statsstøtte eller den universelle medisinske dekningen
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor 18F-fluordeoksyglukose
- Pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2) eller kjent leversvikt
- Pasienter med et strengt regime uten salt (natriumnivåer kan være høyere enn 1 mmol i en dose på 18 FDG).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FDG PET + eksomanalyse før og etter behandling
Deltakerne vil utføre en PET med FDG en tumoreksomanalyse før behandlingen startes. Etter 6 sykluser med kjemoterapi vil en andre PET med FDG og en andre tumoreksomanalyse bli utført
|
En PET med FDG vil bli utført før behandlingen startes og etter 6 sykluser med kjemoterapi.
En biopsi av svulsten vil bli utført før behandlingen startes og etter 6 sykluser med kjemoterapi.
Tumoreksomanalyse vil bli utført før behandlingen startes og etter 6 sykluser med kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av mutasjonsprofil
Tidsramme: 15 dager
|
Variasjon av mutasjonsprofilen til svulsten vil bli vurdert ved eksomanalyse
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANSTEP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .