Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel negativ brystkreft: Identifikasjonspilotstudie av prediktive transkriptomprofiler av tidlig tumorresistens observert i 18F-fluordeoksyglukose (FDG) PET (TRANSTEP)

8. august 2018 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Brystkreft er et stort folkehelseproblem. I Frankrike er det den viktigste årsaken til kreftdød hos kvinner. Ifølge National Cancer Institute (INCA) ble omtrent 49 000 nye tilfeller diagnostisert i 2012 i Frankrike.

Det er en heterogen sykdom, som omfatter en rekke enheter hvis kliniske oppførsel, biologiske og prognose er forskjellige. Blant disse enhetene er brystkreft trippelnegativ (TN) definert ved fravær av ekspresjon av østrogenreseptor og progesteron og fravær av overekspresjon av HER2-onkoprotein. Det representerer omtrent 15 % av brystkrefttilfellene og forekommer hyppigere hos unge kvinner. Dette er en svært proliferativ tumorfenotype med metastatisk potensial. På grunn av dens genomiske heterogenitet og mangel på tilbakevendende identifisert molekylært mål, har ingen målrettet terapi i dag vist fordeler når det gjelder overlevelse sammenlignet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi, noe som delvis forklarer den svært dårlige prognosen for denne tumorfenotypen. Positronemisjonstomografi (PET) med 18Fluoro-deoksy-glukose (FDG) er en molekylær bildediagnostisk test som kan identifisere fra den første eller andre neoadjuvante kjemoterapibehandlingen ikke-responderende pasienter til behandling med lav sannsynlighet for patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi. For dette bør det utføres to FDG-PET-undersøkelser; a) en forbehandlings-PET b) en kontroll-PET etter en eller to behandlinger. Målet med denne pilotstudien med enkeltsenter, er en foreløpig identifikasjon av tilbakevendende genomiske endringer blant trippel-negative svulster med tidlig kjemoresistens, identifisert av PET i den første syklusen av neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • brystkreft nylig diagnostisert (ingen tidligere behandling), histologisk bevist
  • stade II eller III i klassifiseringen "International union against cancer" (UICC).
  • ikke-metastaserende pasient
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Negativitet av østrogen- og progesteronreseptor i svulsten (<10%)
  • Fravær av overekspresjon av HER2 i henhold til klassifiseringen Immunohistokjemi (IHC) - skåre 0 eller 1+
  • Pasienten har lest informasjonsskrivet
  • skriftlig, datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar brystkreft, bilateral, inflammatorisk (T4d) eller metastatisk.
  • Ubalansert diabetes under PET-skanning (glukose mer eller lik 9 mmol)
  • Liten brystkreftindikasjon med førstebevarende operasjon
  • Behandlet brystkrefthistorie
  • Graviditet eller amming
  • Pasientens avslag på prøvedeltakelse
  • Privatperson av frihet under tilsyn eller under kuratorer
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølgingstesting av sosiale eller psykologiske årsaker
  • Ingen tilknytning til en trygdeordning eller medisinsk statsstøtte eller den universelle medisinske dekningen
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor 18F-fluordeoksyglukose
  • Pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2) eller kjent leversvikt
  • Pasienter med et strengt regime uten salt (natriumnivåer kan være høyere enn 1 mmol i en dose på 18 FDG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FDG PET + eksomanalyse før og etter behandling
Deltakerne vil utføre en PET med FDG en tumoreksomanalyse før behandlingen startes. Etter 6 sykluser med kjemoterapi vil en andre PET med FDG og en andre tumoreksomanalyse bli utført
En PET med FDG vil bli utført før behandlingen startes og etter 6 sykluser med kjemoterapi.
En biopsi av svulsten vil bli utført før behandlingen startes og etter 6 sykluser med kjemoterapi. Tumoreksomanalyse vil bli utført før behandlingen startes og etter 6 sykluser med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av mutasjonsprofil
Tidsramme: 15 dager
Variasjon av mutasjonsprofilen til svulsten vil bli vurdert ved eksomanalyse
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRANSTEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere