Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä: tunnistuspilottitutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET:ssä havaitun varhaisen kasvaimen lääkeresistenssin ennustavista transkriptioprofiileista (TRANSTEP)
Rintasyöpä on suuri kansanterveysongelma. Ranskassa se on naisten yleisin syöpäkuolemien syy. Kansallisen syöpäinstituutin (INCA) mukaan Ranskassa diagnosoitiin vuonna 2012 noin 49 000 uutta tapausta.
Se on heterogeeninen sairaus, joka sisältää useita kokonaisuuksia, joiden kliininen käyttäytyminen, biologinen ja ennuste eroavat toisistaan. Näistä kokonaisuuksista rintasyövän kolminkertaisen negatiivisen (TN) määrittelee estrogeenireseptorin ja progesteronin ilmentymisen puuttuminen ja HER2-onkoproteiinin yli-ilmentymisen puuttuminen. Se edustaa noin 15 prosenttia rintasyövistä ja sitä esiintyy useammin nuorilla naisilla. Tämä on erittäin proliferatiivinen kasvainfenotyyppi, jolla on metastaattinen mahdollisuus. Genomisen heterogeenisyytensä ja toistuvan tunnistetun molekyylikohteen puuttumisen vuoksi mikään kohdennettu hoito ei ole nykyään osoittanut hyötyä eloonjäämisen kannalta verrattuna tavanomaiseen sytotoksiseen kemoterapiaan, mikä osittain selittää tämän kasvainfenotyypin erittäin huonon ennusteen. Positroniemissiotomografia (PET) 18fluorideoksiglukoosilla (FDG) on molekyylikuvaustesti, jolla voidaan tunnistaa ensimmäisestä tai toisesta neoadjuvanttikemoterapiahoidosta reagoimattomat potilaat hoitoon pienellä patologisen täydellisen vasteen (pCR) todennäköisyydellä neoadjuvantin jälkeen. kemoterapiaa. Tätä varten on suoritettava kaksi FDG-PET-tutkimusta; a) esikäsittely-PET b) kontrolli-PET yhden tai kahden käsittelyn jälkeen. Tämän yhden keskuksen prospektiivisen pilottitutkimuksen tavoitteena on toistuvien genomimuutosten alustava tunnistaminen kolminkertaisesti negatiivisissa kasvaimissa, joilla on varhainen kemoresistenssi ja jotka PET on tunnistanut ensimmäisessä neoadjuvanttihoidon syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- rintasyöpä äskettäin diagnosoitu (ei aikaisempaa hoitoa), histologisesti todistettu
- Stade II tai III "Kansainvälinen syöpäliitto vastaan" (UICC) -luokituksessa
- ei-metastaattinen potilas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Kasvaimen estrogeeni- ja progesteronireseptorin negatiivisuus (<10 %)
- HER2:n yli-ilmentymisen puuttuminen luokituksen Immunohistochemistry (IHC) mukaan - pisteet 0 tai 1+
- Potilas on lukenut tiedotteen
- kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä, jota ei voida leikata, molemminpuolinen, tulehduksellinen (T4d) tai metastaattinen.
- Epätasapainoinen diabetes PET-skannauksen aikana (glukoosi enemmän tai yhtä suuri kuin 9 mmol)
- Pienen rintasyövän indikaatio ensimmäisellä säästävällä leikkauksella
- Hoidettu rintasyöpähistoria
- Raskaus tai imetys
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Vapauden yksityinen henkilö valvonnassa tai kuraattorien alaisuudessa
- Sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida alistua lääketieteellisiin seurantatutkimuksiin
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai lääketieteelliseen valtiontukeen tai yleiseen sairausturvaan
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys 18F-fluorodeoksiglukoosille
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73m2) tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tiukka hoito-ohjelma ilman suolaa (natriumtasot voivat olla yli 1 mmol annoksella 18 FDG).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FDG PET + exome -analyysi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Osallistujat suorittavat yhden PET:n FDG:llä ja kasvaimen eksomianalyysin ennen hoidon aloittamista. 6 kemoterapiasyklin jälkeen suoritetaan toinen PET FDG:llä ja toinen kasvaimen eksoomianalyysi
|
PET FDG:llä tehdään ennen hoidon aloittamista ja 6 kemoterapiajakson jälkeen.
Kasvaimesta otetaan biopsia ennen hoidon aloittamista ja 6 kemoterapiajakson jälkeen.
Kasvaineksomianalyysi tehdään ennen hoidon aloittamista ja 6 kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatioprofiilin vaihtelu
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kasvaimen mutaatioprofiilin vaihtelua arvioidaan eksomianalyysillä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANSTEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .