Trippelnegativ bröstcancer: identifieringspilotstudie av prediktiva transkriptomprofiler av tidig tumörläkemedelsresistens observerad i 18F-fluordeoxiglukos (FDG) PET (TRANSTEP)
Bröstcancer är ett stort folkhälsoproblem. I Frankrike är det den vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor. Enligt National Cancer Institute (INCA) diagnostiserades cirka 49 000 nya fall 2012 i Frankrike.
Det är en heterogen sjukdom som omfattar ett flertal enheter vars kliniska beteende, biologiska och prognos skiljer sig åt. Bland dessa enheter definieras bröstcancertrippelnegativ (TN) av frånvaron av uttryck av östrogenreceptor och progesteron och frånvaro av överuttryck av HER2-onkoprotein. Det representerar cirka 15 % av bröstcancerfallen och förekommer oftare hos unga kvinnor. Detta är en mycket proliferativ tumörfenotyp med metastaserande potential. På grund av dess genomiska heterogenitet och avsaknad av återkommande identifierade molekylära mål har ingen riktad terapi idag visat fördelar vad gäller överlevnad jämfört med konventionell cytotoxisk kemoterapi, vilket delvis förklarar den mycket dåliga prognosen för denna tumörfenotyp. Positronemissionstomografi (PET) med 18Fluoro-deoxi-glukos (FDG) är ett molekylärt avbildningstest som kan identifiera från den första eller andra neoadjuvanta kemoterapibehandlingen icke-responderande patienter till behandling med låg sannolikhet för patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi. För detta bör två FDG-PET-undersökningar utföras; a) en förbehandlings-PET b) en kontroll-PET efter en eller två behandlingar. Syftet med denna prospektiva pilotstudie, ettcenter, är en preliminär identifiering av återkommande genomiska förändringar bland trippelnegativa tumörer med tidig kemoresistens, identifierade av PET i den första cykeln av neoadjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- bröstcancer nyligen diagnostiserad (ingen tidigare behandling), histologiskt bevisad
- stadie II eller III i klassificeringen "International union against cancer" (UICC).
- icke-metastaserande patient
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Negativitet av östrogen- och progesteronreceptorn i tumören (<10%)
- Frånvaro av överuttryck av HER2 enligt klassificeringen Immunohistokemi (IHC) - poäng 0 eller 1+
- Patienten har läst informationsmeddelandet
- skriftligt, daterat och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ooperabel bröstcancer, bilateral, inflammatorisk (T4d) eller metastaserande.
- Obalanserad diabetes under PET-skanningar (glukos mer eller lika med 9 mmol)
- Liten bröstcancerindikation med förstbevarande operation
- Behandlad bröstcancer historia
- Graviditet eller amning
- Patientens vägran att delta i prövningen
- Privatperson av frihet under övervakning eller under kurator
- Oförmåga att genomgå medicinsk uppföljningstest av sociala eller psykologiska skäl
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller medicinskt statligt stöd eller den universella sjukförsäkringen
- Känd allergi eller överkänslighet mot 18F-fluordeoxiglukos
- Patienter med känd njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2) eller känd leversvikt
- Patienter med en strikt behandling utan salt (natriumnivåer kan vara högre än 1 mmol i en dos på 18 FDG).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FDG PET + exomanalys före och efter behandling
Deltagarna kommer att utföra en PET med FDG en tumörexomanalys innan behandlingen påbörjas. Efter 6 cykler av kemoterapi kommer en andra PET med FDG och en andra tumörexomanalys att utföras
|
En PET med FDG kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 6 cykler av kemoterapi.
En biopsi av tumören kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 6 cykler av kemoterapi.
Tumörexomanalys kommer att utföras innan behandlingen påbörjas och efter 6 cykler av kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av mutationsprofil
Tidsram: 15 dagar
|
Variation av mutationsprofilen för tumören kommer att bedömas genom exomanalys
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRANSTEP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .