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Cancro al seno triplo negativo: studio pilota di identificazione dei profili predittivi del trascrittoma della resistenza precoce ai farmaci tumorali osservata nella PET con 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) (TRANSTEP)

8 agosto 2018 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Il cancro al seno è un grave problema di salute pubblica. In Francia, è la principale causa di morte per cancro nelle donne. Secondo il National Cancer Institute (INCA), nel 2012 in Francia sono stati diagnosticati circa 49.000 nuovi casi.

È una malattia eterogenea, comprendente una pluralità di entità il cui comportamento clinico, biologico e prognosi differiscono. Tra queste entità, il carcinoma mammario triplo negativo (TN) è definito dall'assenza di espressione del recettore degli estrogeni e del progesterone e dall'assenza di sovraespressione dell'oncoproteina HER2. Rappresenta circa il 15% dei tumori al seno e si verifica più frequentemente nelle giovani donne. Questo è un fenotipo tumorale molto proliferativo con potenziale metastatico. A causa della sua eterogeneità genomica e della mancanza di bersagli molecolari identificati ricorrenti, nessuna terapia mirata ha mostrato oggi benefici in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia citotossica convenzionale, il che spiega in parte la prognosi molto sfavorevole di questo fenotipo tumorale. La tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18Fluoro-desossi-glucosio (FDG) è un test di imaging molecolare in grado di identificare dal primo o secondo trattamento chemioterapico neoadiuvante i pazienti non responder al trattamento con bassa probabilità di risposta patologica completa (pCR) dopo trattamento neoadiuvante chemioterapia. Per questo dovrebbero essere eseguiti due esami FDG-PET; a) una PET di pretrattamento b) una PET di controllo dopo uno o due trattamenti. L'obiettivo di questo studio prospettico pilota, monocentrico, è l'identificazione preliminare di alterazioni genomiche ricorrenti tra tumori triplo negativi con chemioresistenza precoce, identificati mediante PET nel primo ciclo di terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • cancro al seno recentemente diagnosticato (nessun trattamento precedente), istologicamente provato
  • stadio II o III nella classificazione "Unione internazionale contro il cancro" (UICC).
  • paziente non metastatico
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Negatività del recettore per estrogeni e progesterone del tumore (<10%)
  • Assenza di sovraespressione di HER2 secondo la classificazione Immunoistochimica (IHC) - punteggio 0 o 1+
  • Paziente che ha preso visione della nota informativa
  • Consenso informato scritto, datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario non resecabile, bilaterale, infiammatorio (T4d) o metastatico.
  • Diabete sbilanciato durante le scansioni PET (glucosio maggiore o uguale a 9 mmol)
  • Indicazione per carcinoma mammario piccolo con chirurgia di prima conservazione
  • Storia del cancro al seno trattata
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto del paziente per la partecipazione allo studio
  • Privato di libertà sotto sorveglianza o sotto curatori
  • Incapacità di sottoporsi a test medici di follow-up per motivi sociali o psicologici
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale o assistenza medica statale o copertura medica universale
  • Allergia o ipersensibilità nota al 18F-fluorodesossiglucosio
  • Pazienti con compromissione renale nota (clearance della creatinina <60 ml/min/1,73 m2) o insufficienza epatica nota
  • Pazienti con un regime rigoroso senza sale (i livelli di sodio possono essere superiori a 1 mmol in una dose di 18 FDG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FDG PET + analisi dell'esoma prima e dopo il trattamento
I partecipanti eseguiranno una PET con FDG un'analisi dell'esoma tumorale prima dell'inizio del trattamento. Dopo 6 cicli di chemioterapia verrà eseguita una seconda PET con FDG e una seconda analisi dell'esoma tumorale
Altro: ANIMALE DOMESTICO con FDG
Verrà eseguita una PET con FDG prima dell'inizio del trattamento e dopo 6 cicli di chemioterapia.
Altro: Analisi dell'esoma tumorale
Verrà eseguita una biopsia del tumore prima dell'inizio del trattamento e dopo 6 cicli di chemioterapia. L'analisi dell'esoma tumorale verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento e dopo 6 cicli di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo mutazionale
Lasso di tempo: 15 giorni
La variazione del profilo mutazionale del tumore sarà valutata mediante analisi dell'esoma
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSTEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO con FDG

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