三阴性乳腺癌：在 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 中观察到的早期肿瘤耐药性的预测性转录组谱的鉴定初步研究 (TRANSTEP)
2018年8月8日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
乳腺癌是一个重大的公共卫生问题。 在法国，它是女性癌症死亡的主要原因。 根据国家癌症研究所 (INCA) 的数据，2012 年法国诊断出约 49,000 例新病例。
它是一种异质性疾病，包括临床行为、生物学和预后不同的多个实体。 在这些实体中，乳腺癌三阴性 (TN) 定义为雌激素受体和孕激素不表达以及 HER2 癌蛋白不过度表达。 它约占乳腺癌的 15%，并且在年轻女性中更常见。 这是一种具有转移潜能的高度增殖性肿瘤表型。 由于其基因组异质性和缺乏复发性确定的分子靶点，与传统的细胞毒性化疗相比，目前还没有靶向治疗显示出在生存方面的益处，这部分解释了这种肿瘤表型的预后非常差。 带 18 氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 是一种分子影像学检查，可以识别从第一次或第二次新辅助化疗治疗无反应的患者到新辅助治疗后病理完全反应 (pCR) 概率低的患者化疗。 为此，应进行两次 FDG-PET 检查； a) 预处理 PET b) 一次或两次治疗后的对照 PET。 这项试验性、单中心、前瞻性研究的目的是初步确定具有早期化学耐药性的三阴性肿瘤中复发的基因组改变，这些改变是在新辅助治疗的第一个周期中通过 PET 确定的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- CGFL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 乳腺癌最近诊断（没有事先治疗），经组织学证实
- “国际抗癌联盟”(UICC) 分类中的 II 或 III 体育场
- 非转移性患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
- 肿瘤雌孕激素受体阴性（<10%）
- 根据免疫组织化学 (IHC) 分类，不存在 HER2 过表达 - 评分 0 或 1+
- 患者已阅读信息说明
- 书面、注明日期并签名的知情同意书
排除标准：
- 不可切除的乳腺癌，双侧，炎症（T4d）或转移性。
- PET 扫描期间的不平衡糖尿病（葡萄糖大于或等于 9 毫摩尔）
- 首次保留手术的小乳腺癌指征
- 治疗过的乳腺癌病史
- 怀孕或哺乳
- 患者拒绝参加试验
- 受到监督或监管的私人自由人
- 由于社会或心理原因无法接受医学后续测试
- 不隶属于社会保障计划或医疗国家援助或全民医疗保险
- 已知对 18F-氟脱氧葡萄糖过敏或过敏
- 已知肾功能不全（肌酐清除率<60 ml / min / 1.73m2）或已知肝功能衰竭的患者
- 采用严格无盐方案的患者（18 FDG 剂量中的钠水平可能高于 1 mmol）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗前后 FDG PET + 外显子组分析
参与者将在治疗开始前进行一次带有 FDG 的 PET 和肿瘤外显子组分析。在 6 个化疗周期后，将进行第二次带有 FDG 的 PET 和第二次肿瘤外显子组分析
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将在治疗开始前和 6 个化疗周期后进行含 FDG 的 PET。
在治疗开始前和 6 个化疗周期后，将对肿瘤进行活检。
肿瘤外显子组分析将在治疗开始前和 6 个化疗周期后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突变谱的变化
大体时间：15天
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肿瘤突变谱的变化将通过外显子组分析进行评估
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月8日
初级完成 (实际的)
2016年11月8日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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