Cancer du sein triple négatif : étude pilote d'identification des profils transcriptomiques prédictifs de la résistance tumorale précoce aux médicaments observée dans la TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) (TRANSTEP)
Le cancer du sein est un problème majeur de santé publique. En France, c'est la première cause de décès par cancer chez la femme. Selon l'Institut national du cancer (INCA), environ 49 000 nouveaux cas ont été diagnostiqués en 2012 en France.
C'est une maladie hétérogène, comprenant une pluralité d'entités dont le comportement clinique, biologique et le pronostic diffèrent. Parmi ces entités, le cancer du sein triple négatif (TN) se définit par l'absence d'expression du récepteur aux oestrogènes et de la progestérone et l'absence de surexpression de l'oncoprotéine HER2. Il représente environ 15 % des cancers du sein et survient plus fréquemment chez les femmes jeunes. Il s'agit d'un phénotype tumoral très prolifératif à potentiel métastatique. Du fait de son hétérogénéité génomique et de l'absence de cible moléculaire identifiée récurrente, aucune thérapie ciblée n'a aujourd'hui montré de bénéfice en termes de survie par rapport à la chimiothérapie cytotoxique conventionnelle, ce qui explique en partie le très mauvais pronostic de ce phénotype tumoral. La tomographie par émission de positrons (TEP) au 18Fluoro-désoxy-glucose (FDG) est un test d'imagerie moléculaire qui permet d'identifier dès le premier ou le deuxième traitement de chimiothérapie néoadjuvante les patients non répondeurs au traitement avec une faible probabilité de réponse pathologique complète (pCR) après traitement néoadjuvant chimiothérapie. Pour cela, deux examens FDG-PET doivent être effectués ; a) un PET de prétraitement b) un PET témoin après un ou deux traitements. L'objectif de cette étude pilote, monocentrique et prospective est une identification préliminaire des altérations génomiques récurrentes chez les tumeurs triples négatives à chimiorésistance précoce, identifiées par TEP au premier cycle de traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CGFL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- cancer du sein récemment diagnostiqué (pas de traitement antérieur), histologiquement prouvé
- stade II ou III dans la classification "Union internationale contre le cancer" (UICC)
- patient non métastatique
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Négativité des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone de la tumeur (<10 %)
- Absence de surexpression de HER2 selon la classification Immunohistochimie (IHC) - score 0 ou 1+
- Patient ayant pris connaissance de la note d'information
- écrit, daté et signé Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein non résécable, bilatéral, inflammatoire (T4d) ou métastatique.
- Diabète déséquilibré lors des TEP (glycémie supérieure ou égale à 9 mmol)
- Petite indication de cancer du sein avec chirurgie première conservatrice
- Antécédents de cancer du sein traité
- Grossesse ou allaitement
- Refus du patient de participer à l'essai
- Personne privée de liberté sous tutelle ou sous curatelle
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales ou psychologiques
- Absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale ou aux aides médicales de l'État ou à la couverture médicale universelle
- Allergie ou hypersensibilité connue au 18F-fluorodésoxyglucose
- Patients présentant une insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2) ou une insuffisance hépatique connue
- Patients ayant un régime strict sans sel (le taux de sodium peut être supérieur à 1 mmol dans une dose de 18 FDG).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TEP FDG + analyse exome avant traitement et après
Les participants effectueront une TEP avec FDG et une analyse de l'exome tumoral avant le début du traitement. Après 6 cycles de chimiothérapie, une deuxième TEP avec FDG et une deuxième analyse de l'exome tumoral seront effectuées.
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Une TEP au FDG sera réalisée avant le début du traitement et après 6 cycles de chimiothérapie.
Une biopsie de la tumeur sera réalisée avant le début du traitement et après 6 cycles de chimiothérapie.
L'analyse de l'exome tumoral sera réalisée avant le début du traitement et après 6 cycles de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du profil mutationnel
Délai: 15 jours
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La variation du profil mutationnel de la tumeur sera évaluée par analyse de l'exome
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANSTEP
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