- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02850302
Тройной негативный рак молочной железы: Идентификационное пилотное исследование прогностических транскриптомных профилей ранней лекарственной устойчивости опухоли, наблюдаемой в ПЭТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) (TRANSTEP)
Рак молочной железы является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Во Франции это основная причина смерти от рака среди женщин. По данным Национального института рака (INCA), в 2012 году во Франции было диагностировано около 49 000 новых случаев заболевания.
Это гетерогенное заболевание, включающее множество форм, чье клиническое поведение, биология и прогноз различаются. Среди этих образований тройной негативный рак молочной железы (TN) определяется отсутствием экспрессии рецептора эстрогена и прогестерона и отсутствием сверхэкспрессии онкопротеина HER2. Он составляет около 15% случаев рака молочной железы и чаще встречается у молодых женщин. Это очень пролиферативный фенотип опухоли с метастатическим потенциалом. Из-за своей геномной гетерогенности и отсутствия повторяющейся идентифицированной молекулярной мишени ни одна таргетная терапия на сегодняшний день не показала преимуществ с точки зрения выживаемости по сравнению с традиционной цитотоксической химиотерапией, что частично объясняет очень плохой прогноз этого фенотипа опухоли. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18-фтор-дезокси-глюкозой (ФДГ) представляет собой молекулярный визуализирующий тест, который может выявить пациентов, не ответивших на первую или вторую неоадъювантную химиотерапию, до лечения с низкой вероятностью патологического полного ответа (пПО) после неоадъювантной химиотерапии. химиотерапия. Для этого необходимо провести два исследования ФДГ-ПЭТ; а) предварительная ПЭТ б) контрольная ПЭТ после одной или двух обработок. Целью данного пилотного одноцентрового проспективного исследования является предварительное выявление рецидивирующих геномных изменений среди трижды негативных опухолей с ранней химиорезистентностью, выявленных с помощью ПЭТ в первом цикле неоадъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CGFL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- недавно выявленный рак молочной железы (без предшествующего лечения), подтвержденный гистологически
- стадия II или III по классификации «Международного союза борьбы с раком» (UICC).
- пациент без метастазов
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Отрицательность рецепторов эстрогена и прогестерона опухоли (<10%)
- Отсутствие сверхэкспрессии HER2 по классификации Иммуногистохимия (ИГХ) - балл 0 или 1+
- Пациент, прочитавший информационную записку
- письменное, датированное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неоперабельный рак молочной железы, двусторонний, воспалительный (T4d) или метастатический.
- Несбалансированный диабет при ПЭТ-сканировании (глюкоза больше или равна 9 ммоль)
- Показания к маленькому раку молочной железы при первом органосохраняющем хирургическом вмешательстве
- Лечение рака молочной железы в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Частное лицо свободы под присмотром или под кураторами
- Невозможность пройти последующее медицинское обследование по социальным или психологическим причинам.
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения, государственной медицинской помощи или всеобщему медицинскому страхованию.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к 18F-фтордезоксиглюкозе.
- Пациенты с известной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2) или известной печеночной недостаточностью
- Больные со строгим режимом без соли (уровень натрия может быть выше 1 ммоль в дозе 18 ФДГ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ФДГ ПЭТ + анализ экзома до лечения и после
Перед началом лечения участники проведут один ПЭТ с ФДГ и анализ экзома опухоли. После 6 циклов химиотерапии будет проведен второй ПЭТ с ФДГ и второй анализ экзома опухоли.
|
ПЭТ с ФДГ будет проводиться до начала лечения и после 6 курсов химиотерапии.
Биопсия опухоли будет выполнена до начала лечения и после 6 курсов химиотерапии.
Анализ экзома опухоли будет проводиться до начала лечения и после 6 циклов химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация мутационного профиля
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменение мутационного профиля опухоли будет оцениваться с помощью анализа экзома.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSTEP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .