Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójnie ujemny rak piersi: pilotażowe badanie identyfikacyjne profili predykcyjnych transkryptomu wczesnej lekooporności nowotworu obserwowanej w 18F-fluorodeoksyglukozie (FDG) PET (TRANSTEP)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Rak piersi jest poważnym problemem zdrowia publicznego. We Francji jest główną przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Według National Cancer Institute (INCA) w 2012 roku we Francji zdiagnozowano około 49 000 nowych przypadków.

Jest to choroba heterogenna, obejmująca wiele jednostek, których zachowanie kliniczne, biologiczne i rokowanie są różne. Wśród tych jednostek rak piersi potrójnie ujemny (TN) jest definiowany przez brak ekspresji receptora estrogenowego i progesteronu oraz brak nadekspresji onkoproteiny HER2. Stanowi około 15% przypadków raka piersi i występuje częściej u młodych kobiet. Jest to bardzo proliferacyjny fenotyp nowotworu z potencjałem przerzutowym. Ze względu na heterogeniczność genomową i brak powtarzalnego zidentyfikowanego celu molekularnego, żadna terapia celowana nie wykazała obecnie korzyści pod względem przeżycia w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią cytotoksyczną, co częściowo wyjaśnia bardzo złe rokowanie tego fenotypu nowotworu. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) z 18Fluoro-dezoksy-glukozą (FDG) jest badaniem obrazowania molekularnego, które może zidentyfikować pacjentów niereagujących na chemioterapię neoadiuwantową po pierwszej lub drugiej chemioterapii do leczenia z niskim prawdopodobieństwem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej chemoterapia. W tym celu należy wykonać dwa badania FDG-PET; a) PET przed obróbką b) kontrolny PET po jednym lub dwóch zabiegach. Celem tego pilotażowego, jednoośrodkowego, prospektywnego badania jest wstępna identyfikacja nawracających zmian genomowych wśród guzów potrójnie ujemnych z wczesną chemioopornością, zidentyfikowanych za pomocą PET w pierwszym cyklu terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CGFL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia
  • niedawno rozpoznany rak piersi (bez wcześniejszego leczenia), potwierdzony histologicznie
  • II lub III stopień w klasyfikacji „Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem” (UICC).
  • pacjent bez przerzutów
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ujemność receptora estrogenowego i progesteronowego guza (<10%)
  • Brak nadekspresji HER2 wg klasyfikacji Immunohistochemia (IHC) - ocena 0 lub 1+
  • Pacjent po zapoznaniu się z notatką informacyjną
  • pisemna, opatrzona datą i podpisana Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny rak piersi, obustronny, zapalny (T4d) lub przerzutowy.
  • Niezrównoważona cukrzyca podczas skanów PET (glukoza większa lub równa 9 mmol)
  • Wskazania do raka małej piersi z pierwszą operacją oszczędzającą
  • Historia leczonego raka piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmowa pacjenta na udział w badaniu
  • Osoba prywatna Wolna pod nadzorem lub pod opieką kuratorów
  • Niemożność poddania się dalszym badaniom lekarskim z przyczyn społecznych lub psychologicznych
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych, pomocy państwa lub powszechnego ubezpieczenia medycznego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na 18F-fluorodeoksyglukozę
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2) lub znaną niewydolnością wątroby
  • Pacjenci o ścisłej diecie bez soli (stężenie sodu może być wyższe niż 1 mmol w dawce 18 FDG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FDG PET + analiza egzomu przed i po leczeniu
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy wykonają jedno badanie PET z FDG i analizę egzomu guza. Po 6 cyklach chemioterapii zostanie przeprowadzone drugie badanie PET z FDG i druga analiza egzomu guza
Inny: PET z FDG
Przed rozpoczęciem leczenia i po 6 cyklach chemioterapii zostanie wykonane badanie PET z FDG.
Inny: Analiza egzomu guza
Biopsja guza zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia i po 6 cyklach chemioterapii. Analiza eksomu guza zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia i po 6 cyklach chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność profilu mutacji
Ramy czasowe: 15 dni
Zmienność profilu mutacji guza zostanie oceniona przez analizę egzomu
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSTEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na PET z FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj