삼중 음성 유방암: 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG) PET에서 관찰된 초기 종양 약물 내성의 예측 전사체 프로필에 대한 식별 파일럿 연구 (TRANSTEP)
유방암은 주요 공중 보건 문제입니다. 프랑스에서는 여성 암 사망의 주요 원인입니다. 국립 암 연구소(INCA)에 따르면 2012년 프랑스에서 약 49,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다.
임상 행동, 생물학적 및 예후가 다른 복수의 실체를 포함하는 이질적인 질병입니다. 이들 중 유방암 삼중 음성(TN)은 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론의 발현 부재 및 HER2 종양 단백질의 과발현 부재로 정의됩니다. 유방암의 약 15%를 차지하며 젊은 여성에서 더 자주 발생합니다. 이것은 전이 가능성이 있는 매우 증식성 종양 표현형입니다. 그것의 게놈 이질성과 반복적으로 확인된 분자 표적의 부족으로 인해, 현재 어떤 표적 치료법도 기존의 세포 독성 화학 요법에 비해 생존 측면에서 이점을 보여주지 못했으며, 이는 이 종양 표현형의 매우 불량한 예후를 부분적으로 설명합니다. FDG(18Fluoro-deoxy-glucose)를 이용한 양전자방출단층촬영(PET)은 1차 또는 2차 신보강 화학요법 치료 무반응 환자부터 신보강 화학요법 후 병리학적 완전관해(pCR) 확률이 낮은 치료까지 식별할 수 있는 분자영상 검사입니다. 화학 요법. 이를 위해 두 가지 FDG-PET 검사를 수행해야 합니다. a) 전처리 PET b) 1회 또는 2회 처리 후 대조군 PET. 이 파일럿, 단일 센터, 전향적 연구의 목적은 신보강 요법의 첫 번째 주기에서 PET에 의해 확인된 조기 화학내성을 가진 삼중 음성 종양 중 재발성 게놈 변경을 예비적으로 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CGFL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 최근 유방암 진단(사전 치료 없음), 조직학적으로 입증됨
- "국제암연맹"(UICC) 분류에서 스타드 II 또는 III
- 비전이성 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 종양의 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 음성(<10%)
- 면역조직화학(IHC) 분류에 따른 HER2 과발현의 부재 - 점수 0 또는 1+
- 정보 노트를 읽은 환자
- 서면, 날짜 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 절제 불가능한 유방암, 양측성, 염증성(T4d) 또는 전이성.
- PET 스캔 중 불균형 당뇨병(포도당 9mmol 이상)
- 1차 보존 수술을 통한 작은 유방암 적응증
- 치료받은 유방암 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 시험 참여에 대한 환자의 거부
- 감독 또는 큐레이터 하의 개인 자유인
- 사회적 또는 심리적 이유로 의학적 후속 검사에 응할 수 없음
- 사회 보장 제도, 의료 국가 지원 또는 보편적 의료 보장에 가입하지 않음
- 18F-플루오로데옥시글루코스에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 알려진 신장애(크레아티닌 청소율 <60 ml/min/1.73m2) 또는 알려진 간부전이 있는 환자
- 염분이 없는 엄격한 요법을 받는 환자(나트륨 수치는 18 FDG 용량에서 1mmol보다 높을 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FDG PET + 치료 전후 엑솜 분석
참가자는 치료가 시작되기 전에 FDG가 포함된 PET 1개를 수행하여 종양 엑솜 분석을 수행합니다. 6주기의 화학 요법 후에 FDG가 포함된 두 번째 PET와 두 번째 종양 엑솜 분석이 수행됩니다.
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FDG가 포함된 PET는 치료 시작 전과 6주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.
종양의 생검은 치료가 시작되기 전과 6주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.
종양 엑솜 분석은 치료 시작 전과 6주기의 화학 요법 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌연변이 프로필의 변형
기간: 15 일
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종양의 돌연변이 프로파일의 변이는 엑솜 분석에 의해 평가될 것이다
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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