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Dreifach negativer Brustkrebs: Pilotstudie zur Identifizierung prädiktiver Transkriptomprofile der frühen Tumor-Arzneimittelresistenz, beobachtet in 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET (TRANSTEP)

8. August 2018 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Brustkrebs ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In Frankreich ist es die häufigste Krebstodesursache bei Frauen. Nach Angaben des Nationalen Krebsinstituts (INCA) wurden im Jahr 2012 in Frankreich etwa 49.000 neue Fälle diagnostiziert.

Es handelt sich um eine heterogene Krankheit, die eine Vielzahl von Entitäten umfasst, deren klinisches Verhalten, biologische Merkmale und Prognose unterschiedlich sind. Unter diesen Entitäten wird der dreifach negative Brustkrebs (TN) durch das Fehlen der Expression von Östrogenrezeptor und Progesteron und das Fehlen einer Überexpression des HER2-Onkoproteins definiert. Es macht etwa 15 % der Brustkrebserkrankungen aus und tritt häufiger bei jungen Frauen auf. Dies ist ein sehr proliferativer Tumorphänotyp mit metastasierendem Potenzial. Aufgrund der genomischen Heterogenität und des Fehlens eines wiederkehrenden identifizierten molekularen Ziels hat bisher keine gezielte Therapie einen Überlebensvorteil im Vergleich zur herkömmlichen zytotoxischen Chemotherapie gezeigt, was teilweise die sehr schlechte Prognose dieses Tumorphänotyps erklärt. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18Fluor-Desoxy-Glucose (FDG) ist ein molekularer Bildgebungstest, der von der ersten oder zweiten neoadjuvanten Chemotherapie an Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, mit geringer Wahrscheinlichkeit eines pathologischen Komplettansprechens (pCR) nach neoadjuvanter Behandlung identifizieren kann Chemotherapie. Hierzu sollten zwei FDG-PET-Untersuchungen durchgeführt werden; a) ein Vorbehandlungs-PET, b) ein Kontroll-PET nach einer oder zwei Behandlungen. Das Ziel dieser prospektiven Pilotstudie mit einem Zentrum ist die vorläufige Identifizierung wiederkehrender genomischer Veränderungen bei dreifach negativen Tumoren mit früher Chemoresistenz, die durch PET im ersten Zyklus der neoadjuvanten Therapie identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre
  • Brustkrebs, kürzlich diagnostiziert (keine vorherige Behandlung), histologisch bestätigt
  • Stufe II oder III in der Klassifikation „Internationale Union gegen Krebs“ (UICC).
  • nicht metastasierter Patient
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Negativität des Östrogen- und Progesteronrezeptors des Tumors (<10 %)
  • Keine Überexpression von HER2 gemäß der Klassifikation Immunhistochemie (IHC) – Punktzahl 0 oder 1+
  • Der Patient hat die Informationsnotiz gelesen
  • schriftliche, datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Inoperabler Brustkrebs, bilateral, entzündlich (T4d) oder metastasierend.
  • Unausgeglichener Diabetes während PET-Scans (Glukose größer oder gleich 9 mmol)
  • Indikation für kleinen Brustkrebs mit ersterhaltender Operation
  • Behandelte Brustkrebsgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten
  • Privatperson der Freiheit unter Aufsicht oder unter Kuratoren
  • Aus sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, sich einer medizinischen Nachuntersuchung zu unterziehen
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder staatlicher Krankenhilfe oder der allgemeinen Krankenversicherung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen 18F-Fluordesoxyglucose
  • Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2) oder einem bekannten Leberversagen
  • Patienten mit einem strengen Regime ohne Salz (der Natriumspiegel kann bei einer Dosis von 18 FDG höher als 1 mmol sein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDG PET + Exomanalyse vor und nach der Behandlung
Die Teilnehmer führen vor Beginn der Behandlung eine PET mit FDG und eine Tumor-Exom-Analyse durch. Nach 6 Zyklen Chemotherapie wird eine zweite PET mit FDG und eine zweite Tumor-Exom-Analyse durchgeführt
Sonstiges: PET mit FDG
Vor Beginn der Behandlung und nach 6 Zyklen Chemotherapie wird eine PET mit FDG durchgeführt.
Sonstiges: Tumor-Exom-Analyse
Vor Beginn der Behandlung und nach 6 Zyklen Chemotherapie wird eine Biopsie des Tumors durchgeführt. Vor Beginn der Behandlung und nach 6 Zyklen Chemotherapie wird eine Tumor-Exom-Analyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Mutationsprofils
Zeitfenster: 15 Tage
Die Variation des Mutationsprofils des Tumors wird durch Exomanalyse beurteilt
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSTEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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