Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Negative Breast Cancer: Identifikation Pilotundersøgelse af prædiktive transkriptomprofiler af tidlig tumorresistens observeret i 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET (TRANSTEP)

8. august 2018 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Brystkræft er et stort folkesundhedsproblem. I Frankrig er det den hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder. Ifølge National Cancer Institute (INCA) blev cirka 49.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012 i Frankrig.

Det er en heterogen sygdom, der omfatter en flerhed af enheder, hvis kliniske adfærd, biologiske og prognose er forskellige. Blandt disse entiteter er brystcancer triple negative (TN) defineret ved fravær af ekspression af østrogenreceptor og progesteron og fravær af overekspression af HER2 oncoprotein. Det repræsenterer omkring 15 % af brystkræfttilfældene og forekommer hyppigere hos unge kvinder. Dette er en meget proliferativ tumorfænotype med metastatisk potentiale. På grund af dets genomiske heterogenitet og mangel på tilbagevendende identificeret molekylært mål, har ingen målrettet terapi i dag vist fordele med hensyn til overlevelse sammenlignet med konventionel cytotoksisk kemoterapi, hvilket til dels forklarer den meget dårlige prognose for denne tumorfænotype. Positron-emissionstomografi (PET) med 18Fluoro-deoxy-glucose (FDG) er en molekylær billeddannelsestest, der kan identificere fra den første eller anden neoadjuverende kemoterapibehandling non-responder patienter til behandling med lav sandsynlighed for patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuvans kemoterapi. Til dette bør der udføres to FDG-PET undersøgelser; a) en forbehandlings-PET b) en kontrol-PET efter en eller to behandlinger. Formålet med dette prospektive pilotstudie, enkeltcenter, er en foreløbig identifikation af tilbagevendende genomiske ændringer blandt triple-negative tumorer med tidlig kemoresistens, identificeret af PET i den første cyklus af neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • brystkræft for nylig diagnosticeret (ingen forudgående behandling), histologisk bevist
  • stade II eller III i klassifikationen "International union against cancer" (UICC).
  • ikke-metastaserende patient
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Negativitet af tumorens østrogen- og progesteronreceptor (<10%)
  • Fravær af overekspression af HER2 ifølge klassifikationen Immunhistokemi (IHC) - score 0 eller 1+
  • Patienten har læst informationsnotatet
  • skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel brystkræft, bilateral, inflammatorisk (T4d) eller metastatisk.
  • Ubalanceret diabetes under PET-scanninger (glukose mere eller lig med 9 mmol)
  • Lille brystkræftindikation med førstebevarende operation
  • Behandlet brystkræfthistorie
  • Graviditet eller amning
  • Patientens afslag på deltagelse i forsøget
  • Privat Frihedsperson under opsyn eller under kuratorer
  • Manglende evne til at underkaste sig medicinsk opfølgningstest af sociale eller psykologiske årsager
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller medicinsk statsstøtte eller den universelle lægedækning
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for 18F-fluordeoxyglucose
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2) eller kendt leversvigt
  • Patienter med et strengt regime uden salt (natriumniveauer kan være højere end 1 mmol i en dosis på 18 FDG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FDG PET + exome analyse før behandling og efter
Deltagerne vil udføre én PET med FDG, en tumoreksomanalyse, før behandlingen påbegyndes. Efter 6 cyklusser med kemoterapi vil der blive udført en anden PET med FDG og en anden tumorexomanalyse
Andet: PET med FDG
En PET med FDG vil blive udført før behandlingen påbegyndes og efter 6 cyklusser med kemoterapi.
Andet: Tumor exome analyse
En biopsi af tumoren vil blive udført før behandlingen påbegyndes og efter 6 cyklusser med kemoterapi. Tumoreksomanalyse vil blive udført før behandlingen påbegyndes og efter 6 cyklusser med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af mutationsprofil
Tidsramme: 15 dage
Variation af tumorens mutationsprofil vil blive vurderet ved exomanalyse
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSTEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med PET med FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner