Triple Negative Breast Cancer: Identifikation Pilotundersøgelse af prædiktive transkriptomprofiler af tidlig tumorresistens observeret i 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET (TRANSTEP)
Brystkræft er et stort folkesundhedsproblem. I Frankrig er det den hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder. Ifølge National Cancer Institute (INCA) blev cirka 49.000 nye tilfælde diagnosticeret i 2012 i Frankrig.
Det er en heterogen sygdom, der omfatter en flerhed af enheder, hvis kliniske adfærd, biologiske og prognose er forskellige. Blandt disse entiteter er brystcancer triple negative (TN) defineret ved fravær af ekspression af østrogenreceptor og progesteron og fravær af overekspression af HER2 oncoprotein. Det repræsenterer omkring 15 % af brystkræfttilfældene og forekommer hyppigere hos unge kvinder. Dette er en meget proliferativ tumorfænotype med metastatisk potentiale. På grund af dets genomiske heterogenitet og mangel på tilbagevendende identificeret molekylært mål, har ingen målrettet terapi i dag vist fordele med hensyn til overlevelse sammenlignet med konventionel cytotoksisk kemoterapi, hvilket til dels forklarer den meget dårlige prognose for denne tumorfænotype. Positron-emissionstomografi (PET) med 18Fluoro-deoxy-glucose (FDG) er en molekylær billeddannelsestest, der kan identificere fra den første eller anden neoadjuverende kemoterapibehandling non-responder patienter til behandling med lav sandsynlighed for patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuvans kemoterapi. Til dette bør der udføres to FDG-PET undersøgelser; a) en forbehandlings-PET b) en kontrol-PET efter en eller to behandlinger. Formålet med dette prospektive pilotstudie, enkeltcenter, er en foreløbig identifikation af tilbagevendende genomiske ændringer blandt triple-negative tumorer med tidlig kemoresistens, identificeret af PET i den første cyklus af neoadjuverende terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CGFL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- brystkræft for nylig diagnosticeret (ingen forudgående behandling), histologisk bevist
- stade II eller III i klassifikationen "International union against cancer" (UICC).
- ikke-metastaserende patient
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Negativitet af tumorens østrogen- og progesteronreceptor (<10%)
- Fravær af overekspression af HER2 ifølge klassifikationen Immunhistokemi (IHC) - score 0 eller 1+
- Patienten har læst informationsnotatet
- skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operabel brystkræft, bilateral, inflammatorisk (T4d) eller metastatisk.
- Ubalanceret diabetes under PET-scanninger (glukose mere eller lig med 9 mmol)
- Lille brystkræftindikation med førstebevarende operation
- Behandlet brystkræfthistorie
- Graviditet eller amning
- Patientens afslag på deltagelse i forsøget
- Privat Frihedsperson under opsyn eller under kuratorer
- Manglende evne til at underkaste sig medicinsk opfølgningstest af sociale eller psykologiske årsager
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller medicinsk statsstøtte eller den universelle lægedækning
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for 18F-fluordeoxyglucose
- Patienter med kendt nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min/1,73m2) eller kendt leversvigt
- Patienter med et strengt regime uden salt (natriumniveauer kan være højere end 1 mmol i en dosis på 18 FDG).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FDG PET + exome analyse før behandling og efter
Deltagerne vil udføre én PET med FDG, en tumoreksomanalyse, før behandlingen påbegyndes. Efter 6 cyklusser med kemoterapi vil der blive udført en anden PET med FDG og en anden tumorexomanalyse
|
En PET med FDG vil blive udført før behandlingen påbegyndes og efter 6 cyklusser med kemoterapi.
En biopsi af tumoren vil blive udført før behandlingen påbegyndes og efter 6 cyklusser med kemoterapi.
Tumoreksomanalyse vil blive udført før behandlingen påbegyndes og efter 6 cyklusser med kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af mutationsprofil
Tidsramme: 15 dage
|
Variation af tumorens mutationsprofil vil blive vurderet ved exomanalyse
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRANSTEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .